Le baclofène autorisé dans l’alcoolodépendance, mais à faibles doses

Aude Lecrubier

24 octobre 2018

Saint Denis, France – Faut-il ou non accorder une AMM au baclofène dans l’alcoolodépendance ? Le débat est clos. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a donné son feu vert pour l’autorisation de mise sur le marché du baclofène (Baclocur®10 mg, 20 mg et 40 mg) dans le traitement de l’alcoolodépendance.  Reste que les conditions qu’elle impose ne seront probablement pas du goût de tous les prescripteurs.

Le BACLOCUR® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte.

L’ANSM préconise « l’augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable » mais pour une posologie maximale de 80 mg/jour. Et c’est là que le bât blesse pour certains.

« L’expérience clinique et les données scientifiques montrent […] que le baclofène est actif à des doses en moyenne autour de 150 à 180 mg, affirmaient plusieurs addictologues de renom dans une lettre au Ministère de la Santé en juillet 2017.

Ils n’auront pas été entendus. Pas plus que les associations Baclofène et Baclohelp qui ont rappelé lors des débats de la Commission consultative mixte ad hoc réunie par l’ANSM cet été, qu’elles recommandaient la prescription du baclofène à tout type d'alcoolique (faible, modéré, sévère) jusqu'à 300 mg et sans limitation de durée.

Ce que le texte ne dit pas, c’est si la proposition de la fédération française d'addictologie favorable « à une AMM jusqu'à 80 mg pour tout prescripteur, et une AMM restreinte ou une poursuite de la RTU au-delà, jusqu'à 300 mg » a été prise en compte.

Toujours très prudente, l’ANSM a annoncé qu’« un suivi renforcé de la spécialité BACLOCUR®  est prévu dès sa commercialisation » et que « sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication ».

En pratique, la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge de patients alcoolo-dépendants, élaborée par l’ANSM en 2014 pour encadrer son utilisation hors AMM, est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité BACLOCUR®.

 

 

 

 

 

 

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