Lévothyrox NF et impuretés : un scientifique désavoué par le CNRS

Philippe Anaton

10 octobre 2018

Toulouse, France -- Une lueur d'espoir pour les patients en guerre contre la nouvelle formule du Levothyrox, tout de suite éteinte par le CNRS : ainsi peut se résumer le dernier rebondissement du feuilleton sans fin de ce scandale sanitaire, autour de la nouvelle formule de ce médicament contre l'hypothyroïdie. Jean-Christophe Garrrigues, chercheur à l'université Paul Sabatier de Toulouse ainsi qu'au CNRS, avait été sollicité par l'association française des malades de la thyroïde (AFMT) pour analyser des lots de Levothyrox, dans le cadre des procédures intentés par les associations de patients contre le laboratoire qui commercialise la nouvelle formule de Lévothyrox, à savoir Merck. Ce chercheur aurait découvert, selon le média en ligne médiacités qui a publié cette information le 4 octobre dernier, trois éléments chimiques impurs dans la nouvelle formule. Ces traces d’éléments impurs avaient été mentionnées dans le rapport de l'ANSM de juillet dernier sur le Lévothyrox mais signalées comme étant aussi présentes dans l’ancienne formule.

Pic d'impuretés

« Après avoir analysé l'étude de l'ANSM, nous avons réalisé notre propre chromatogramme pour séparer tous les éléments à partir des lots qui nous avaient été fournis, quatre de la nouvelle formule, trois de l'ancienne formule avant son retrait en 2017 et un vendu actuellement. Nous avons constaté un pic important d'impuretés dans la nouvelle formule », a-t-il expliqué à Médiacités. Selon les résultats d'étude de Jean-Christophe Garrrigues, la nouvelle formule de Lévothyrox présentait une teneur en lévothyroxine trop faible et des traces anormales de dextrothyroxine. L'ANSM s'est pour sa part défendue d'avoir voulu caché des résultats scientifiques qui incrimineraient la nouvelle formule de Levothyrox.

Dans un communiqué, l’agence du médicament a rappelé que ses laboratoires ont réalisé plusieurs contrôles entre 2017 et 2018 et que « les analyses chromatographiques réalisées pour la recherche de dextrothyroxine démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule, qui n’est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l’état de traces dans la nouvelle comme dans l’ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues »[1].

Pour le laboratoire Merck, il est normal de constater dans ce genre d'études différents types de pics, ce qui ne remet pas en cause la qualité du produit.

Incompatibilité lévothyroxine-mannitol ?

Autre sujet controversé, Jean-Christophe Garrrigues suggère qu’il existe une incompatibilité entre la lévothyroxine et le mannitol, qui fait partie des excipients de la nouvelle formule. « Cette incompatibilité pourrait dégrader le principe actif », a-t-il expliqué à l’agence Reuters. Ce point ne fait pas consensus auprès de la communauté scientifique et des associations de patients.

Le chercheur toulousain considère pour sa part que ces deux hypothèses – traces d'impuretés et incompatibilité d'excipients – pourraient expliquer les effets indésirables constatés chez de nombreux patients à qui avaient été administrés la nouvelle formule de lévothyrox

Le CNRS désavoue

Le CNRS, pour qui travaille Jean-Christophe Garrrigues, a dans un communiqué diffusé vendredi dernier, désavoué les travaux de son chercheur. « Les résultats annoncés par Jean-Christophe Garrigues, ingénieur de recherche au CNRS, n’ayant pas été validés par le processus d’évaluation par les pairs propre à la communauté scientifique, le CNRS considère qu’ils ne constituent pas en l’état actuel des faits scientifiques », affirme sans ambages le CNRS. Il ajoute que « ces mesures ne sont liées en aucune façon à une quelconque activité de recherche de son équipe ou du laboratoire [...] ni les tutelles, ni le CNRS, ni l’université Toulouse-III Paul-Sabatier, ni l’IMRCP n’ont été impliqués dans les analyses conduites par Jean-Christophe Garrigues, dont ils n’étaient pas même informés. [...] Le CNRS et l’université Paul-Sabatier s’engagent à encourager leurs laboratoires compétents dans le domaine à travailler dans l’élucidation des questions soulevées par lesdits résultats », conclut le CNRS. Résultat, à la demande du CNRS, Jean-Christophe Garrigues a annulé la conférence de presse qu'il avait annoncé vendredi dernier. De fait, Jean-Christophe Garrrigues avait été sollicité par le député Gérard Bapt, proche de l'association française des malades de la thyroïde (AFMT).

Procédures judiciaires

La nouvelle formule de Lévothyrox, mise sur le marché en 2017, aurait provoqué des effets indésirables chez plus de 31000 patients. Actuellement deux procédures judiciaires sont en cours, l'une menée par le pôle santé du TGI de Marseille, qui a réceptionné 365 plaintes et l'autre instruite par le tribunal d'instance de Lyon, dans le cadre d'une action collective. Ces procédures ont, tout ou partie, été initiées par l'AFMT.

Dernièrement, le 1er octobre, l'AFMT a accusé l'ANSM d'avoir dissimulé des informations sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du lévothyrox, en invoquant la toute nouvelle loi sur le secret des affaires. « Après plusieurs mois d'un retard injustifiable, l'ANSM n'a communiqué [à M° Emmanuel Ludot] qu'un dossier expurgé dans lequel manquaient notamment, le lieu de production et le nom de l'entreprise qui fabrique le principe actif du Levothyrox », a accusé Philippe Sopena, conseiller médical de l'AFMT, qui a lancé une pétition contre le secret des affaires en santé publique. L'ANSM a répondu à l'AFMT de manière cinglante[2] : « Les accusations d'avoir attendu l'entrée en vigueur de la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection du secret des affaires pour dissimuler des informations sont infondées. » Par ailleurs, fin juillet dernier, le Conseil d'État a de nouveau rejeté un recours qui avait été présenté par un patient, pour un maintien de la commercialisation et de la production du Lévothyrox ancienne formule.

 

 

 

 

 

 

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