Londres, Royaume-Uni–L’agence européenne du médicament (EMA) a rendu ses conclusions sur le rapport bénéfice/risque des quinolones et des fluoroquinolones et elles sont sans appel : leur utilisation doit être bannie pour les unes et fortement limitée pour les autres [1].
Quels produits, quelles utilisations et quels effets secondaires ?
Les produits actuellement autorisés dans l’UE contiennent les substances actives suivantes :
- quinolones : acide nalidixique, acide pipemidique, cinoxacine ;
- fluoroquinolones : enoxacine, pefloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine, rufloxacine, fluméquine.
A ce jour, elles sont utilisées dans plus de 120 indications dans l’Union Européenne (infections urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires).
En 2017, l’EMA a lancé une enquête pharmacovigilance pour évaluer la persistance dans le temps des effets secondaires sévères connus de ces antibiotiques (affectant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux ; voir point ANSM) et pour apprécier le niveau de handicap associé.
Après une évaluation approfondie et notamment à l’audition publique sur les effets secondaires de ces antibiotiques qui s’est tenue à Londres en juin dernier, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) demande que tous les antibiotiques à base de quinolone soient retirés du marché. « Parce qu’ils sont seulement autorisés pour des infections qui ne devraient plus être traités par cette classe d’antibiotiques », indique-il dans un communiqué.
Concernant les fluoroquinolones, le PRAC recommande qu’elles ne soient plus utilisées :
-pour traiter des infections qui pourraient s’améliorer spontanément ou qui ne sont pas sévères (comme les angines) ;
-en prévention des diarrhées du voyageur ou des infections urinaires chroniques (infections urinaires qui ne s’étendent pas au-delà de la vessie) ;
-comme traitement chez des patients qui ont déjà eu des effets secondaires graves avec des fluoroquinolones ou des quinolones ;
-pour traiter des infections peu graves ou modérément graves à moins que d’autres antibiotiques couramment utilisés pour ces infections ne puissent pas être utilisés.
En parallèle, l’EMA préconise que les fluoroquinolones soient utilisées avec beaucoup de prudence chez les personnes âgées, les patients avec des problèmes rénaux, qui ont eu une transplantation d’organe ou ceux qui sont traités par des corticoïdes. Ces patients sont à risque accru de lésions tendineuses induites par les fluoroquinolones et les quinolones.
Enfin, l’agence indique que les professionnels de santé devraient informer leurs patients qu’ils doivent arrêter leur traitement par fluoroquinolone au premier signe d’un effet secondaire impliquant les muscles, les tendons et les os (inflammation ou déchirement d’un tendon, douleur ou faiblesse musculaire, articulation douloureuse ou enflée) ou le système nerveux (sensations d’aiguilles, fatigue, dépression, confusion, pensées suicidaires, troubles du sommeil, problèmes de vision ou d’audition et goût ou odorat altéré).
Après avis définitif de la Commission Européenne, les notices des fluoroquinolones seront actualisées en tenant compte de ces nouvelles restrictions.
Actualités Medscape © 2018 WebMD, LLC
Citer cet article: Stop aux quinolones et usage restreint pour les fluoroquinolones, dit l’EMA - Medscape - 9 oct 2018.
Commenter