Traitements du Parkinson : le plan d’action de l’ANSM face à la rupture de stock

Saint Denis, France — Face à une pénurie en médicament antiparkinsonien Sinemet® (lévodopa/carbidopa) qui devrait durer encore plusieurs mois, l'ANSM lance un plan d’action pour éviter les interruptions de traitement^[1].

Des pénuries qui se multiplient et se prolongent

Pour rappel, fin août, le laboratoire MSD a annoncé la rupture de stock de certains dosages de la spécialité Sinemet®, un médicament fréquemment utilisé dans la maladie de Parkinson. Il s’agit d’une énième pénurie en médicament antiparkinsonien après celles de fin 2017 et de début 2018, notamment. Or, la situation ne semble pas prête de s’arranger puisque l’ANSM a annoncé que les ruptures de stock en Sinemet® devraient se poursuivre jusqu’en mars 2019.

« Les difficultés viendraient du sous-traitant qui peinerait à produire les contenants (pilules…), en raison de difficultés sur sa chaîne de production, nous a-t-on dit », explique sceptique Florence Delamoye, directrice de l’association de patients France Parkinson à Medscape édition française.

Comment éviter les interruptions de traitement ?

Cette fois, la solution ne viendra pas d’importation de stocks de médicaments en provenance d’autres pays européens, comme cela a pu être le cas par le passé. « L’ANSM et les associations de patients européennes nous ont confirmé que les stocks de médicaments en Europe étaient dans le même état qu’en France », souligne Florence Delamoye.

L’ANSM, en collaboration avec les centres experts dans la maladie de Parkinson, la Société française de neurologie et la Société Francophone des mouvements anormaux, a donc établi un plan d’action pour utiliser de façon optimale les alternatives disponibles.

A l’intention des patients, l’agence précise que les personnes actuellement traitées par Sinemet® sont invitées à consulter leur médecin traitant afin d’évaluer au cas par cas la conduite à tenir. Elles ne doivent en aucun cas changer leur traitement sans avis médical.

Aux médecins, l’agence préconise des stratégies différentes pour les initiations de traitement et les traitements déjà en cours.

Pour les initiations de traitement par lévodopa :

-les médecins sont invités à prescrire préférentiellement un traitement à base de lévodopa/bensérazide : Modopar® (Roche) ou ses génériques.

Pour les patients déjà traités par Sinemet®:

-les médecins sont invités à prescrire un générique de Sinemet® à base de lévodopa/carbidopa ou bien une spécialité à base de lévodopa/bensérazide (Modopar® ou ses génériques), en l’absence d’intolérance majeure lors d’une prescription antérieure, en tenant compte des équivalences (voir tableau en fin de texte).

« Il est déjà tellement compliqué de trouver le bon dosage pour un patient que tout changement entraîne un stress important. Les génériques ont des excipients différents et peuvent ne pas avoir les mêmes effets sur les malades que le médicament princeps. Des effets indésirables, peuvent notamment apparaitre, même si cela reste rare », commente Florence Delamoye.

Pour tenter de minimiser ces variations d’efficacité et les problèmes de tolérance, l’agence rappelle qu’un changement de spécialité impose de respecter certaines conditions :

-prescrire la même dose de lévodopa totale quotidienne et pour chaque prise,

-le nombre de prise et leur répartition sur la journée doivent être identiques,

-la forme galénique doit être la même, sachant que :

-une forme à libération immédiate ne peut être remplacée que par une forme à libération immédiate (comprimé ou gélule) ;

-une forme à libération prolongée (LP) ne peut être remplacée que par une forme LP ;

-la forme dispersible du Modopar® 125 ne doit pas être utilisée en relais d’une forme à libération immédiate ou prolongée.

Dans tous les cas, un suivi médical est recommandé à l’issue du changement de traitement.

Ruptures de stocks : une situation intolérable

Confrontées à cette nouvelle pénurie en médicaments antiparkinsoniens, les associations du Collectif Parkinson parlent « d’une inadmissible rupture de médicaments » et « d’une prise d’otage insupportable pour les malades » ^[2].  Elles soulignent que les problèmes de rupture de stock sont récurrents et que leur fréquence « ne fait que croître au fil des ans, plus 30% d’augmentation entre 2016 et 2017 toute pathologie confondue ! »

Elles interrogent le gouvernement sur la mise en place d’éventuelles sanctions financières à appliquer aux laboratoires qui n’ont pas mis en place des plans de gestion des pénuries permettant d’apporter aux malades les soins thérapeutiques dont ils ont besoin.

Enfin, elles espèrent obtenir des réponses de la mission d’information sur la pénurie des médicaments qui a été ouverte au Sénat et dont le rapport devrait être livré fin septembre.

Tableau des équivalences entre Sinemet® et ses alternatives (ANSM)

Spécialités en rupture de stock	Equivalences pour 1 comprimé de Sinemet®
Sinemet®100 mg/10 mg, comprimé Rupture de stock à partir de fin septembre 2018	= 1 gélule de Modopar® 125 (100mg/25mg)   Ou = 1 gélule de Lévodopa bensérazide TEVA 100mg/25mg   Ou = 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA 100mg/10mg, comprimé sécable
Sinemet® LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée Rupture de stock à partir de mi-octobre 2018	= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA LP 200mg/50mg   Ou = 2 gélules de Modopar® LP 125 (10mg/25mg), gélule à libération prolongée   Ou = 2 comprimés de Sinemet® LP 100mg/25mg, comprimé à libération prolongée
Sinemet®250 mg/25 mg, comprimé Rupture de stock à partir de fin août 2018	= 1 comprimé de Lévodopa carbidopa TEVA 250mg/25mg, comprimé sécable   Ou = 1 gélule de Modopar® 250 (200mg/50mg) + 1 gélule de MODOPAR 62,5 (50mg/12,5mg)   Ou = 1 gélule de Lévodopa bensérazide TEVA 200mg/50mg + 1 gélule de de Lévodopa bensérazide TEVA 50mg/12,5m

NB : contrairement aux spécialités Sinemet®, le nom des spécialités à base de Modopar® ne reflète pas la dose de lévodopa effectivement contenue dans chaque comprimé ou gélule, mais correspond à la combinaison de lévodopa et bensérazide.

Par exemple: 1 gélule de Modopar® 125 ne contient que 100mg de lévodopa (et non 125).

 

 

 

 

 

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Citer cet article: Traitements du Parkinson : le plan d’action de l’ANSM face à la rupture de stock - Medscape - 21 sept 2018.