Munich, Allemagne— Les ballons actifs seraient au moins aussi efficaces que les stents actifs pour traiter les artères de petits diamètres, selon les résultats de l’essai multicentrique randomisé BASKET-SMALL 2 présentés en session hotline de l’ESC 2018 et publiés simultanément dans le Lancet[1,2].
« Les résultats de cet essai nous rapprochent encore un peu plus du traitement des occlusions des petites artères sans avoir à insérer un implant permanent », a indiqué l’auteur principal de l’étude, le Pr Raban Jeger (CHU de Basel, Suisse) dans un communiqué de presse de l’ESC[3].
Une technique séduisante
L’idée de s’affranchir de stents qui restent en place dans les vaisseaux, pour utiliser un ballon actif qui dilate la coronaire et délivre une drogue antiproliférative avant d’être retiré, semble séduisante.
Surtout au niveau des petits vaisseaux, où le risque de resténose intra-stent et de thrombose de stent est plus élevé que dans les autres vaisseaux. Mais aussi, parce que les ballons actifs peuvent limiter la durée de la bithérapie antiplaquettaire qui augmente les risques de saignements.
BASKET-SMALL 2 : l e plus vaste essai randomisé jamais réalisé sur le sujet
Le Pr Jeger et coll. ont donc décidé d’évaluer le rapport bénéfice-risque des ballons actifs versus stents actifs sur des petits vaisseaux bouchés, dans le plus vaste essai randomisé jamais réalisé sur le sujet.
Dans BASKET-SMALL 2, l’efficacité des deux traitements a été évaluée en comparant les événements cardiaques majeurs (MACE) à 12 mois.
Entre 2012 et 2017, l’essai a enrôlé 758 patients avec une première lésion dans une petite artère de moins de 3 mm de diamètre. L’âge moyen des participants à l’étude était de 68 ans, 72 % avaient une maladie coronarienne stable et 28 % un un syndrome coronarien aigu (IDM ou angor instable).
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un ballon actif (n=382 patients ; ballon enrobé d’iopromide ou de paclitaxel) soit une stent actif de deuxième génération (n=376 patients ; stent enrobé d’évérolimus ou de paclitaxel).
Après la procédure, les patients ont été suivis pendant 12 mois pour la survenue d’un MACE (critère primaire combiné : décès d’origine cardiaque, IDM non mortel et revascularisation de la lésion cible). Les critères secondaires d’évaluation étaient les événements pris séparément et les saignements majeurs à 12 mois.
Pas de différence significative sur les MACE
A 12 mois, aucune différence significative n’a été observée sur les MACE entre les patients qui recevaient un stent (7,5%) et ceux qui avaient eu la procédure au ballon (7,6%) (p=0,918).
Aucune différence significative n’a été observée non plus sur les différents types d’événements pris séparément : décès d’origine cardiaque (3,1% vs 1,3% ; p=0,113), IDM non mortel (1,6% vs 3,5% ; p=0,112) et revascularisation de la lésion cible (3,4% vs 4,5% ; p=0,438) dans le bras « ballon actif » versus le bras « stent actif », respectivement. L’incidence des saignements majeurs était de 1,1 % chez les patients ayant bénéficié du ballon contre 2,4 % chez ceux ayant reçu un stent (p=0,183).
« L’angioplastie par ballon actif est en capacité de devenir le traitement de référence dans les petites artères bouchées », a conclu l’auteur qui a ajouté : « Nous allons continuer à suivre les patients de l’essai pendant encore deux ans pour les événements cardiaques majeurs, les thromboses de stent et les saignements ».
Quelle utilisation du ballon actif aujourd’hui et demain ?
Les recommandations de l’ESC de 2004 préconisent l’utilisation du ballon actif dans les resténoses intra-stent sur stents nus ou actifs (recommandation de classe 1).
Dans la pratique, « en France, on réserve les ballons actifs principalement aux resténoses intra-stent, mais aussi aux lésions ostiales où on ne peut pas mettre de stent, et dans certains petits vaisseaux », a précisé le Pr Didier Carrié (CHU de Toulouse) pour Medscape édition française. « Toutefois, le ballon actif n’est pas remboursé en raison de l’absence d’études randomisées versus stents actifs », explique-t-il.
L’étude BASKET 2 pourrait-elle changer la donne ? Le Pr Carrié émet quelques réserves
« L’étude montre que dans un certains nombre de cas d’artères de petit diamètre, le ballon actif est non inférieur au stent actif en termes d’événements coronariens à un an. Toutefois, globalement, je ne pense pas que BASKET 2 va remettre en question le stent actif sur les vaisseaux qui font 2,5 à 2,8 mm parce qu’il me semble que les patients de cette étude ont été triés sur le volet », commente le cardiologue interventionnel.
En effet, alors que 14 centres ont participé aux inclusions et que les inclusions ont duré 5 ans, un peu moins de 800 patients ont été randomisés, précise-t-il. « D’habitude dans les études de cardiologie interventionnelle, il y a souvent des milliers de patients. Cela suggère que ces malades ont été très sélectionnés », indique-t-il.
Aussi, il souligne le peu de complications au niveau du ballon rapportées dans l’essai. « Seuls deux malades sur 382 ont dû changer de groupe. Un autre argument qui fait penser que les patients ont été très sélectionnés ». Pour le Pr Carrié, les patients inclus dans cette étude représentent peut-être 2 à 3 % du tout venant alors que les artères de diamètre 2,5 mm représentent environ 25 à 30 % de ce que l’on voit tous les jours. « Il me semble donc que le ballon actif restera réservé à une niche », conclut-il.
| Financements de l’étude : Swiss National Foundation, Bern, Switzerland; Basel Cardiovascular Research Foundation, Basel, Switzerland; and B. Braun Medical AG. Le Prof. Jeger a reçu des honoraires et des remboursements de frais de transport de B. Braun. Crédit photo : B Braun |
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Citer cet article: Le ballon actif bientôt le gold standard dans les artères de petits diamètres ? - Medscape - 17 sept 2018.
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