Alerte aux gangrènes de Fournier avec les inhibiteurs du SGLT2

Dr Isabelle Catala

Auteurs et déclarations

31 août 2018

Silver Spring, Etats-Unis --- La FDA a émis une alerte le 28 aout 2018 sur le risque de fascéite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier) chez les diabétiques traités par inhibiteurs du transporteur de glucose SGLT2. Ces molécules commercialisées aux Etats-Unis (ertugliflozine, empagliflozine, canagliflozine, dapagliflozine) n’ont pas encore obtenu d’AMM en France. Ces traitements ont été prescrits en 2017 à 1,7 millions d’américains.

Des hommes… et des femmes

Alors qu’aux Etats-Unis, l’incidence des gangrènes de Fournier reste stable à 1,6 cas pour 100 000 habitats, la FDA a été informée de la survenue de 12 cas entre mars 2013 et mai 2018 chez des patients traités par inhibiteurs du SGLT2. Il s’agissait de 5 femmes et 7 hommes (de 38 à 78 ans). Or habituellement, cette pathologie survient plus particulièrement dans le sexe masculin et des patients âgés de 50 à 79 ans.

Les fascéites nécrosantes sont survenues en moyenne 9,2 mois après la mise sous traitement (de 7 jours à 25 mois).

L’Agence précise qu’il ne s’agit que des cas dont elle a été informée et que le nombre pourrait se révéler plus important. Elle invite les médecins ayant constaté de telles complications à la contacter.

Un décès et des interventions délabrantes

Les patients ont tous été hospitalisés. La plupart ont subi des interventions chirurgicales particulièrement délabrantes, deux ont du être admis en centres de réadaptation et un des malades est décédé des suites de l’infection.

Une modification des RCP (Résumés de Caractéristiques du Produit) a été proposée par la FDA afin de mettre en avant le risque infectieux et en incitant les patients présentant des signes inflammatoires des parties génitales ou de la région génitale jusqu’au scrotum ou encore une fièvre élevée à consulter dans les plus brefs délais.

La FDA a analysé les notifications de gangrène de Fournier au cours des 30 dernières années et seuls 6 cas – tous masculins – ont été reliés à la prise d’antidiabétiques oraux d’autres familles. 

 

Qu’est-ce que la gangrène de Fournier [2]?

Décrite en 1764 par Baurienne, la gangrène de Fournier tire son nom de Jean-Alfred Fournier, dermatologue parisien, qui rapporte 5 cas chez de jeunes hommes en 1883. La pathologie qu'ils décrivent est une fasciite nécrosante rapidement progressive du périnée et des organes génitaux externes. Secondaire à une infection polymicrobienne par des bactéries aérobies et anaérobies, son étiologie est identifiée dans 95 % des cas. La source de l’infection est, soit cutanée, urogénitale ou colorectale. Des facteurs favorisants, comme l’âge, le diabète et l’immunodépression, sont souvent présents chez les patients atteints. Un traitement urgent et agressif est primordial pour assurer la survie du patient. Une rééquilibration hydroélectrolytique, avec une antibiothérapie à large spectre suivies rapidement par un débridement chirurgical, est la base du traitement. Cependant, la mortalité reste élevée, de l’ordre de 20 à 80 %, souvent en raison du retard dans le diagnostic et la prise en charge. Les patients qui survivent à l’infection doivent subir des chirurgies de reconstruction avec des séquelles parfois très marquées en rapport avec l’étendue de la fasciite et du débridement.

 

 

 

 

 

 

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