Silver Spring, Etat-Unis – La FDA vient de donner son approbation à Annovera, premier dispositif d'une nouvelle classe de contraceptifs hormonaux [1]. Outre le fait qu’il soit efficace sur une année entière et doté d’un tout nouveau progestatif, cet anneau vaginal présente l’originalité d’avoir été commandé par The Population Council , une organisation internationale à but non lucratif, qui œuvre pour la santé des femmes et est à l’origine de 5 autres dispositifs contraceptifs [2].
Un tout nouveau progestatif
L’anneau contraceptif Annovera a la particularité d’associer un estrogène classique et largement utilisé (éthinylestradiol) à un tout nouveau progestatif, l’acétate de ségestérone (Nestorone®), dont la firme TherapeuticsMD espère qu’il sera reconnu par la FDA comme un « nouveau composé chimique (new chemical entity, NCE) » [3]. L’effet contraceptif du dispositif vaginal repose sur la délivrance d’une dose quotidienne continue d’environ 0,15 mg/jour d’acétate de ségestérone et de 0,013 mg/jour d'éthinylestradiol.
En pratique
La mise en place de l’anneau en silicone réutilisable et flexible (5,7 cm de diamètre) dans le vagin est géré par la femme. Elle l’y place et il y reste pendant 3 semaines. Puis elle le lave et le stocke dans un boîtier durant les sept jours du cycle menstruel, avant de le remettre en place pour 3 semaines et ainsi de suite. Son efficacité est garantie pour 13 cycles. Il ne nécessite pas de réfrigération,ce qui, commente The Population Council, est important pour la distribution et l'utilisation dans des environnements à faibles ressources (voir encadré ci-dessous), et peut supporter des températures de stockage allant jusqu'à 30 ° C.
Oeuvrer pour les femmes, y compris celles à faibles revenus
Grâce à un accord avec TherapeuticsMD chargé de commercialiser l’anneau, Annoreva devrait être accessible (à partir de 2020) à bas prix dans certains établissements de santé américains disposant de plannings familiaux pour que les femmes qui ont de faibles revenus puissent gérer elles-même leur contraception [3]. Mais l’ONG dit poursuivre ses efforts pour mettre le dispositif à disposition des femmes du monde entier, y compris dans les pays en voie de développement.
« Le fait d'avoir un système de contraception unique offrant une année complète de protection sous le contrôle des femmes elle-mêmes pourrait changer la donne pour certaines d’entre elles » a ainsi déclaré Julia Bunting, présidente de The Population Council dans un communiqué. [2]. Ajoutant « près de la moitié des grossesses aux Etats-Unis sont non intentionnelles, ce qui n’est pas sans augmenter les risques pour la santé de la mère et de l’enfant ».
Pour la FDA, cette approbation s’inscrit dans l’attention toute particulière qu’elle a choisi d’accorder à la santé des femmes « La FDA, a déclaré le Dr Victor Crentsil, directeur adjoint par intérim du Bureau d’évaluation des médicaments, s’engage à soutenir l’innovation en matière de santé des femmes et l’approbation d’aujourd’hui complète les options de contraception disponibles» [1].
Efficacité contraceptive de 97,3%
L’approbation Annovera tient compte des données de 17 essais cliniques, comprenant trois essais en ouvert ayant inclus 2308 femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans. Les données ont montré une efficacité de 97,3% dans la prévention de grossesses – ce qui le place parmi les méthodes contraceptives les plus efficaces, indique TherapeuticsMD [3].
En s’appuyant sur les données poolées de deux études sur 2111 femmes âgées de moins de 35 ans, l’index de Pearl (critère primaire) a été de 2,98 pour 100 femmes-années. Environ deux à quatre femmes sur 100 pourraient tomber enceintes au cours de la première année d'utilisation d'Annovera, précise la FDA. En comparaison, on compte 18 grossesses et plus par an pour 100 femmes utilisant des préservatifs ou la méthode du retrait, 6 à 12 pour 100 femmes utilisant la pilule, le patch, ou le diaphragme, selon les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) américains.
CI et effets indésirables identiques aux autres contraceptifs combinés
Les résultats d’une phase III sur l’acceptabilité portant sur une sous-étude de 905 femmes a conduit à un taux de satisfaction de 89%. L’étude a aussi montré de fort taux d’adhésion et d’utilisation continue sur 1 an.
Les effets secondaires conduisant à un arrêt d’utilisation sont ceux retrouvés avec tous les contraceptifs oestroprogestatifs combinés : saignements irréguliers (1,7%), maux de tête/migraine (1,3%), infections mycosiques vulvovaginales (1,3%), nausées/vomissements (1,2%).
Les mises en garde et contre-indications sont, elles aussi, identiques à celles des autres contraceptifs hormonaux : tabagisme, événements cardiovasculaires graves, antécédents de cancer du sein. Toutes les informations produit sont disponibles ici.
Il est précisé que le dispositif n’est pas adapté aux femmes présentant un index de masse corporel supérieur à 29 kg/m2 (car non testé dans ces conditions).
En outre, la FDA va exiger des études de post-commercialisation sur le risque de thrombo-embolie veineuse, l’effet des médicaments modulateurs du CYP3A sur la pharmacocinétique d'Annovera et l’impact de l'utilisation des tampons.
Et en France ?
A ce jour, le seul anneau contraceptif commercialisé en France est efficace pendant 1 mois. Il contient une combinaison d’estrogènes et de progestatifs, se pose pour 3 semaines et se retire manuellement pour 1 semaine. Il se présente en conditionnement pour un mois (sachet individuel) ou pour 3 mois (3 sachets par boîte). L’anneau contraceptif est disponible uniquement sur ordonnance et commercialisé sous le nom Nuvaring®. Il reste assez cher puisqu’il n’est pas pris en charge par l’Assurance Maladie et que le prix moyen constaté est de 16€ par anneau.
Crédit photo : Population Council / Hallie Easley
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Citer cet article: La FDA approuve le 1er anneau vaginal avec une efficacité contraceptive d’un an - Medscape - 16 août 2018.
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