Endométriose : la FDA autorise un nouveau traitement contre les douleurs

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

3 août 2018

Silver Spring, Etats-Unis – L’agence américaine du médicament, la FDA, vient de donner son feu vert à la commercialisation d’un nouveau traitement pour soulager les douleurs modérées à sévères associées à l’endométriose, une maladie qui touche 6 à 10 % des femmes en âge de procréer.

Il s’agit de l’elagolix (ORILISSA™), un antagoniste de la GnRH administré par voie orale.

Alors qu’aucun nouveau traitement dans l’endométriose n’avait vu le jour depuis les agonistes de la GnRH, il y a des années, l’elagolix représente « une avancée significative pour les femmes atteintes d’endométriose et les médecins qui ont besoin de plus d’options pour prendre en charge cette maladie », a indiqué le Dr Michael Severino, directeur scientifique du laboratoire fabricant, AbbVie, dans un communiqué de presse[1].

L’elagolix va venir compléter l’arsenal thérapeutique utilisé dans l’endométriose. A savoir les contraceptions oestroprogestatives et les macroprogestatifs en association avec les antalgiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en première ligne. Et, en cas d’échec thérapeutique, les agonistes de la GnRH injectables, le DIU au lévonorgestrel et les microprogestatifs.

Contrairement aux agonistes de la GnRH qui désensibilisent les récepteurs GnRH, ce qui réduit la production de LH et de FSH par l’hypophyse et entraîne une diminution du taux d’œstrogènes (équivalent à celui d’une femme ménopausée), cet antagoniste de la GnRH supprime la sécrétion de gonadotrophines par compétition au niveau du récepteur membranaire et induit une hypoestrogénie même si l’ovulation n’est pas totalement supprimée.

Deux études pivots

L’approbation de la FDA repose sur deux études, Elaris-I et Elaris-II qui ont colligé les données de 1700 femmes souffrant de douleurs modérées à sévères associées à leur endométriose aux doses de 150 mg 1x/j et 200 mg 2x/j.

Il en ressort qu’à 6 mois, elagolix a abaissé significativement les trois types de douleurs les plus fréquentes de l’endométriose : la douleur pelvienne quotidienne menstruelle, la douleur pelvienne non menstruelle et la douleur durant les rapports sexuels. Dans Elaris-I, les taux de réponse à la dysménorrhée étaient de 46 %pour la faible dose et de 75,8 % pour la forte dose, par rapport à 19,8 % pour le placebo et dans Elaris-II, ils étaient respectivement de 43,4 %, 72,4% et 22,7%.

Pour les douleurs pelviennes non menstruelles, les taux de réponse étaient d’environ 50 % pour la faible dose, 55 % pour la forte dose et de 36 % pour le placebo.

En termes de tolérance, les effets secondaires anti-oestrogéniques étaient fréquents (bouffées de chaleur, hyperlipidémies, diminution de la densité minérale osseuse).

Recommandations d’usage et précautions d’emploi

LA FDA recommande de prendre le médicament oralement si possible à heure fixe tous les jours pendant ou en dehors des repas. La durée d’utilisation recommandée de l’elagolix va jusqu’à 24 mois pour le faible dosage et jusqu’à 6 mois pour le fort dosage en raison de la perte minérale osseuse dose-dépendante.

La perte de densité minérale osseuse augmente avec la durée d’utilisation et peut ne pas être complètement réversible après l’arrêt du traitement, selon le laboratoire.

Pour les femmes ayant une insuffisance hépatique modérée, le dosage recommandé est de 150 mg 1x/j jusqu’à 6 mois. 

« L’endométriose est souvent caractérisée par une douleur pelvienne chronique qui peut impacter les activités quotidiennes des femmes. Les femmes souffrant d’endométriose peuvent subir plusieurs traitements médicaux et des procédures chirurgicales pour tenter de soulager leurs douleurs et cette autorisation donne aux médecins une autre option en fonction du type et de la sévérité de la douleur associée à l’endométriose », a commenté le Dr Hugh Taylor (Yale University School of Medicine, New Haven, Etats-Unis) dans le communiqué de laboratoire.

 

 

 

 

 

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