Diabète : augmentation du nombre d’effets indésirables liés au FreeStyle Libre

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

2 juillet 2018

Saint Maurice, France–Depuis le remboursement du lecteur de glycémie en continu FreeStyle Libre en France, il y a un an, le nombre de patients diabétiques utilisant le dispositif a considérablement augmenté. La laboratoire Abbott n’arrive d’ailleurs plus à satisfaire la demande (lire Rupture de stock : Freestyle libre victime de son succès et d’une logistique défaillante).

De pair avec cette plus large utilisation, un certain nombre d’effets indésirables, cutanés pour plus de la moitié, mais aussi des valeurs de glucose erronées ou des dysfonctionnements du capteur ont été signalés à l’ANSM(1].

70 % des signalements concernent des réactions cutanées

Environ 70% des signalements de matériovigilance concernent des réactions cutanées en lien avec l’adhésif médical. Environ 0,4 % des utilisateurs ont déclaré que cette réaction cutanée avait nécessité une prise en charge médicale.

L’agence du médicament rappelle que la mauvaise tolérance cutanée du capteur a été observée dans les essais cliniques et qu’elle fait partie des contre-indications à l’utilisation du dispositif.

Glycémies affichées discordantes

L’ANSM signale également des glycémies affichées erronées dans de rares situations.

« Ces évènements surviennent notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d’insuline, après avoir fait de l’exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin. C’est également le cas en présence de substance interférente, tel que l’acide ascorbique (vitamine C), l’acide salicylique et en cas de déshydratation sévère ou perte d’eau excessive », indique l’agence.

Dans ces circonstances, l’ANSM préconise d’utiliser les dextros classiques pour vérifier la glycémie.

Au final, en raison de l’augmentation du nombre de signalements de matériovigilance, l’ANSM indique qu’elle va « suivre attentivement ce dossier ». Elle a d’ailleurs demandé au fabricant la mise en place d’un rapport de sécurité semestriel permettant d’identifier et d’évaluer de manière globale les principales réclamations qu’il reçoit.

 

Pour rappel, le FreeStyle Libre est constitué d'un capteur de glycémie placé sur la face externe du bras à l’aide d’un patch adhésif. Le capteur mesure et enregistre les valeurs de glucose interstitiel. A l’aide d’un lecteur, le patient scanne les résultats du capteur quand il le souhaite. Le capteur est porté pour une durée maximum de 14 jours.

Le dispositif FreeStyle Libre est indiqué chez les patients atteins d’un diabète de types 1 ou 2 (adultes et enfants âgés de plus de 4 ans) traités par insulinothérapie (administration par pompe à insuline, ou ≥ 3 injections par jour). Il est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique ainsi qu’une formation spécifique à l’utilisation du système flash d’autosurveillance du glucose interstitiel.

 

 

 

 

 

 

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