Le valproate interdit chez toutes les femmes en âge de procréer sauf rares exceptions

Saint Maurice, France—L'antiépileptique valproate (Dépakine® et Gé.) est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles. Cette décision finale de la Commission européenne sera appliquée dès fin juin 2018, selon un communiqué de l'ANSM^[1].

Cette décision intervient alors qu'en octobre 2017, la première audition publique de l’histoire de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait dressé un constat alarmant sur l'utilisation du valproate à l'échelle européenne (Lire Dépakine : trop de femmes enceintes encore exposées en Europe).

L'ANSM rappelle que le valproate, traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires, «  est un tératogène puissant » qui « entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse ».

En juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM avait décidé de contre-indiquer le Dépakote®  et le Dépamide®chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle avait également saisi l’EMA pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

Grâce, notamment, à la mobilisation de  l’Association d'Aide aux Parents d'Enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC, France) , la contre-indication dans les troubles bipolaires a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

Des mesures de réduction des risques élargies

Les mesures de réduction des risques sont élargies par la Commission Européenne:

1. Chez une femme : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives ;

2. Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées :

- contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (incluant l’information complète de la patiente sur les risques, la réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, les tests de grossesse, la prise d’au moins une contraception efficace, la signature annuelle de l’accord de soins …);

- contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT » sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La «carte patiente», actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.

Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

« Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures » et « la brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018 », indique l'ANSM.

Un code barre de type « QR » code sera aussi mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

En complément, l'ANSM précise également que la Haute autorité de santé (HAS) travaille en collaboration avec l’ANSM et l’APESAC  pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes (Lire Tératogénicité : outre la Dépakine, quid des autres antiépileptiques ? ).

 

 

 

 

 

 

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Citer cet article: Le valproate interdit chez toutes les femmes en âge de procréer sauf rares exceptions - Medscape - 13 juin 2018.