Exposition fœtale au dolutegravir et risque potentiel d’anomalies de fermeture du tube neural

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

1er juin 2018

Paris, France – La prise, en début de grossesse, du dolutegravir, le plus récent des antirétroviraux inhibiteurs de l’intégrase du VIH (laboratoire ViiV), pourrait être associée à un risque potentiel de non fermeture du tube neural, selon l’ANSM, l’EMA, l’OMS et la FDA[1].

Ce signal est issu d’une large étude observationnelle menée au Bostwana dans laquelle une analyse préliminaire a identifié 4 cas d’anomalies de fermeture du tube neural (AFTN) parmi 426 enfants nés de mères traitées par une combinaison d’antirétroviraux contenant du dolutegravir et débutée avant la conception. Ceci représente une incidence observée d’AFTN de 0,9%, plus élevée que l’incidence attendue dans cette étude (0,1%). Des données complémentaires sont attendues.

Si l’on sait que le dolutegravir peut traverser le placenta et entrer dans le système sanguin du fœtus, « sur la base des données animales (études standard de tératogénicité et de foetotoxicité) il n’était pas attendu que le dolutegravir puisse exposer à un risque de malformations chez les enfants nés de mères traitées par cet antirétroviral pendant la grossesse », indique l’ANM qui précise « qu’en France, selon les recommandations thérapeutiques de prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH, coordonnées par le Professeur Morlat (dernière version d’octobre 2017), le dolutegravir est à éviter au cours de la grossesse au regard de l’insuffisance de données disponibles. Le signal d’AFTN vient renforcer cette recommandation. »

Recommandations temporaires

En attendant des données complémentaires, l'ANSM recommande, en lien avec l'EMA et les recommandations thérapeutiques françaises : 

-de ne pas prescrire le dolutegravir chez une femme envisageant une grossesse ;

 -de rechercher systématiquement une grossesse avant d’initier un traitement par dolutegravir chez une femme en âge de procréer. Une contraception doit être prescrite chez les femmes en âge de procréer  recevant du dolutegravir, pendant la durée de leur traitement ;

  -de remplacer rapidement le dolutegravir par un autre antirétroviral chez toute femme traitée par dolutegravir au premier trimestre de la grossesse, dans la mesure des possibilités d’alternatives thérapeutiques appropriées pour la patiente.

« L’ANSM, en lien avec l’EMA, sera amenée à compléter cette information dès lors que de nouvelles données pertinentes sur ce signal seront disponibles », indique l’agence française du médicament.

Quid des autres inhibiteurs de l’intérgrase du VIH comme l’elvitégravir et le raltégravir ?

 

 

 

 

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