VIH-1 : avis positif de l’EMA pour la trithérapie fixe Biktarvy

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

4 mai 2018

Londres, Royaume-Uni — L’agence européenne du médicament (EMA) a répondu favorablement à la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du laboratoire Gilead Science pour l’association fixe de bictegravir 510 mg, emtricitabine 200 mg, et ténofovir alafenamide 25 mg (Biktarvy®) dans le VIH-1[1].

Après validation de l’AMM par la Commission Européenne, le médicament devrait être indiqué chez les patients adultes atteints de VIH-1 sans résistance virale active ou passée aux inhibiteurs d’intégrase comme l’emtricitabine ou le ténofovir.

Cette association devrait permettre aux patients d’obtenir une forte réponse antirétrovirale avec un seul comprimé par jour. 

Elle combine l’action de l’emtricitabine et du ténofovir alafenamide, deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, à celle du bictegravir qui inhibe la réplication du VIH en se liant au site actif de l’intégrase du VIH et en bloquant le transfert de brin de l’ADN rétroviral pendant l’intégration.

4 études pivots

L’avis favorable de l’EMA repose sur 4 études de phase 3 colligeant les données de 2415 patients. Deux études concernaient des sujets jamais traités auparavant et deux autres des patients virologiquement contrôlés [2,3,4,5].

Après 48 semaines, aucun échec thérapeutique lié à une résistance virologique associée au traitement n’a été observé, aucun patient n’est sorti des études en raison d’événements indésirables rénaux et aucun cas de tubulopathie rénale proximale ou de syndrome de Fanconi n’a été observé.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec l’association fixe étaient les diarrhées, les nausées, les céphalées, la fatigue, les étourdissements et les rêves inhabituels.

Pour l’EMA, la prescription de la trithérapie devra être réservée aux spécialistes.

 

 

 

 

 

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