EMA : 2 nouvelles AMM et 2 extensions d’indication en oncologie en mars

Londres, Royaume-Uni—Lors de sa réunion du mois de mars, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert à deux nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le domaine de l’hémato/oncologie. Elle a également rendu deux avis favorables pour des extensions d’indication et un avis négatif pour un nouveau médicament dans le myélome multiple, selon un communiqué de l’ANSM^[1].

La Commission Européenne devrait, selon toute probabilité, entériner les avis de l’EMA dans les prochains mois.

Nouvel anti-PARP dans les cancers de l’ovaire BRCA mutés intolérants aux platines

Un avis positif a été rendu pour l’anti-PARP rucaparib (Rubraca®, Clovis Oncology UK L) en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et / ou somatique), et qui ne peuvent tolérer le platine. Les comprimés seront disponibles aux doses 200 mg, 250 mg et 300 mg.

Nouveau biosimilaire de l’Herceptin® et nouveau générique du Pémétrexed®

Un nouveau biosimilaire du trastuzumab (Kanjinti®, Amgen Europe B.V), indiqué dans les mêmes indications que celles du médicament de référence Herceptin® de Roche (cancer du sein et cancer gastrique) devrait bientôt être autorisé. Il s’agira du second biosimilaire de l’Herceptin® à recevoir une AMM européenne après l’Ontruzant® de Roche (voir article).

En parallèle, un nouveau générique du pémétrexed (Krka), indiqué dans le mésothéliome pleural malin et le cancer du poumon non à petites cellules a reçu le feu vert de l’agence. Pour rappel, le pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.

Deux avis positifs pour extension d’indications

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de :

-l’inhibiteur de tyrosine kinase cabozantinib (Cabometyx®, Ipsen Pharma) au traitement de première ligne du carcinome rénal. Il était jusqu’ici indiqué uniquement après traitement par thérapie ciblée par VEGF.

 - la prodrogue de l'aprépitant, le fosaprepitant (Ivemend®, Merck Sharp & Dohme Limited) dans la prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante chez l'adulte et l’enfant de 6 ans et plus. L’antiémétique était jusque-là réservé aux adultes.

Refus et ré-examen d’AMM

En revanche, l’EMA a confirmé sa précédente recommandation de refuser une AMM pour la plitidepsin (Aplidin®, PharmaMar) développée dans le traitement du myélome multiple. La plitidepsin est une nouvelle classe thérapeutique, un dérivé marin, ciblant la protéine eEF1A2 qui est surexprimée dans le myélome multiple.

En parallèle, l’EMA s’est engagée à re-examiner le dossier d’application de l’anti-tyrosine kinase neratinib (Nerlynx®, Puma Biotechnology Ltd) suite à son avis négatif de février dernier. L’AMM est demandée dans le cancer du sein.

 

 

 

 

 

 

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Citer cet article: EMA : 2 nouvelles AMM et 2 extensions d’indication en oncologie en mars - Medscape - 6 avr 2018.