Avis EMA : l’evolocumab bientôt autorisé chez les patients à haut risque CV
Londres, Royaume-Uni/30 mars 2018 – Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a donné un avis favorable à l’extension d’indication de l’anti PCSK9 evolocumab (Repatha®, Amgen) en prévention secondaire chez les patients à haut risque cardiovasculaire (CV)[1].
La mention suivante devrait donc être apposée aux RCP du produit dans les mois qui viennent sous réserve de l’accord de la Commission Européenne :
« Repatha® est indiqué chez les adultes avec une maladie athéromateuse prouvée (infarctus du myocarde, AVC ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque CV via une baisse des taux LDL-c, en adjonction de la correction d’autres facteurs de risque :
-en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans d’autres hypolémiants ou ;
-seul ou en association avec d’autres hypolémiants chez les patients intolérants aux statines ou chez lesquels les statines sont contre-indiquées.
Un an après les résultats de l’essai FOURIER
La décision de l’agence s’appuie sur les données de l’étude de morbi-mortalité FOURIER publiée en mars 2017 dans la revue scientifique internationale New England Journal of Medicine[2] qui a montré qu’après 2,2 ans de suivi médian, le médicament induisait une réduction significative du risque d’événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral …).
Plus précisément, les données de l’étude ont montré qu’une baisse moyenne de 59 % du LDL-cholestérol était associée à une diminution de 20% du risque d’un nouvel événement cardiovasculaire majeur (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC) et de manière plus large de 15% du risque de complications cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, AVC, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire). Au total, le traitement a réduit le risque d’IDM de 27%, d’AVC de 21% et du besoin de revascularisation coronaire de 22%. Cependant, il n’y avait pas de différence significative sur les décès cardiovasculaires et les décès de toutes causes.
Et en France ?
En France, actuellement, le Repatha® est autorisé chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. Mais, le laboratoire Amgen indique dans un communiqué de presse[3] que la Haute Autorité de Santé (HAS) est en cours d’analyse des résultats de l’essai FOURIER afin d’évaluer l’intérêt clinique de l’anti-PCSK9 en prévention secondaire.
Les récents résultats positifs de l’essai ODYSSEY avec un autre anti-PCSK9, l’alirocumab (Praluent®, Sanofi/Regeneron) ont confirmé que cette classe thérapeutique était efficace en prévention secondaire des événements cardiovasculaires (et même sur la mortalité globale pour ce qui est de l’alirocumab).
Ils vont donc probablement influencer la décision de la HAS concernant l’éventuelle extension d’indication de l’evolocumab et son remboursement.
Reste que son prix de vente de 225,79 euros le stylo prérempli (taux de remboursement 65 %), même s’il est deux fois moins important que celui affiché aux Etats-Unis, pourrait encore être jugé trop important par rapport au bénéfice CV obtenu en valeur absolue.
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Citer cet article: L’Europe étend l’AMM de l’anti PCSK9 evolocumab aux patients à haut risque CV - Medscape - 17 mai 2018.
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