Cancer de la prostate : l’ANSM alerte sur les dangers de l’association Xofigo/Zytiga

Aude Lecrubier

21 mars 2018

Saint-Denis, France – L’association du traitement du cancer de la prostate Xofigo® (dichlorure de radium 223) avec l'anti-androgène Zytiga® (acétate d'abiratérone) et la prednisone / prednisolone est associée à un risque accru de fractures et de mortalité, selon les données préliminaires d’un essai clinique de phase 3 (Xofigo® vs. placebo) obtenues en novembre dernier, indique l’ANSM dans un point d’information sur la communication du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament (EMA ) de mars 2018 [1].

Pour rappel, depuis 2013, Xofigo® est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. Voir l’article Cancer prostate : nouveau traitement des métastases osseuses.

Contrairement au Zytiga® et au Xtandi®(enzalutamide), le Xofigo® n’est pas pris en charge par l’assurance maladie et est uniquement dispensé à l’hôpital. Son remboursement est d’ailleurs demandé par certains oncologues.

Surmortalité et risque élevé de fractures

D’après le communiqué de l’EMA en date du 9 mars [2], les résultats préliminaires de l’essai de Bayer montrent que 34,7 % des patients recevant le Xofigo®, le Zytiga® et la prednisone / prednisolone sont décédés versus 28,2 % des patients recevant un placebo, le Zytiga® et la prednisone / prednisolone. En outre, le risque de fracture était fortement augmenté avec le traitement actif versus le placebo (26 % versus 8,1 %).Selon l’EMA, les participants de l’étude ne sont plus traités par Xofigo®  et tous les patients impliqués sont étroitement surveillés.

Ces données ont conduit l’agence européenne du médicament à lancer une réévaluation des données disponibles en vu d’une éventuelle modification de l’AMM du produit. Des mesures transitoires ont, toutefois, déjà été prises afin de modifier les rubriques « Contre-indication » et « Mises en garde spéciales et précaution d’emploi » des RCP.

En France, plus aucun nouveau patient n’est recruté dans les essais cliniques en cours et tous les patients encore inclus ne reçoivent plus le traitement (mais seulement abiratérone et les corticoïdes) et une lettre d’information a été envoyée aux professionnels de santé le 13 décembre 2017.

Dans son communiqué, l’ANSM précise que les deux médicaments peuvent continuer à être utilisés séparément, conformément aux recommandations contenues dans le RCP et la notice.

Elle précise également que l'innocuité et l'efficacité de Xofigo®  en association avec des antagonistes des récepteurs aux androgènes de deuxième génération tels que Xtandi® n'ont pas été établies.

De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des données sera finalisé. Les prochaines discussions sont prévues au PRAC de Juin 2018.

 

 

 

 

 

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....