SEP : le daclizumab est définitivement retiré du marché

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

8 mars 2018

Londres, Royaume-Uni – Le 7 février, l’agence européenne du médicament (EMA) a demandé l’arrêt immédiat de la commercialisation du traitement de la sclérose en plaques daclizumab (Zinbryta®, Biogen/AbbVie) et le rappel des lots présents dans les pharmacies et les hôpitaux.

Cette décision intervient suite aux signalements de 12 cas de troubles cérébraux inflammatoires graves de par le monde, notamment d’encéphalites et de méningoencéphalites, ayant conduits à 3 décès.

Dans son communiqué, l’EMA indique que d’après son enquête préliminaire « les réactions immunitaires observées dans les cas rapportés pourraient être liées au Zinbryta® et que le Zinbryta® pourrait aussi être lié à des réactions immunitaires sévère au niveau de plusieurs autres organes ».

L’agence recommande aux professionnels de santé de ne pas initier de nouveaux traitements et d’envisager immédiatement la prescription de traitements alternatifs chez les patients qui reçoivent déjà l’anticorps monoclonal.

Elle préconise également un suivi d’au moins 6 mois chez les patients qui arrêtent le traitement (analyses biologiques régulières).

Le communiqué de l’EMA est publié quelques jours après l’annonce de Biogen et AbbVie de volontairement retirer le médicament du marché en raison de problèmes de sécurité, notamment de lésions hépatiques sévères et de réactions auto-immunes.

Pour rappel, en juillet dernier, un an tout juste après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne dans la sclérose en plaques récurrente, le daclizumab avait vu ses indications restreintes provisoirement aux patients en échec thérapeutique ou intolérants aux autres traitements et dont la maladie était très active ou évoluait rapidement. Cette mesure faisait suite aux signalements d’un cas d’hépatite fulminante mortel dans une étude observationnelle et de 4 cas de lésions hépatiques sévères.

Le daclizumab en bref

Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac (CD25) du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2. Cette sous-unité est anormalement exprimée à la surface des lymphocytes T chez les patients atteints de SEP. Dans la SEP, Zinbryta® est auto-administré en injections sous-cutanées une fois par mois.

Son indication dans la SEP a été obtenue grâce aux résultats des essais DECIDE et SELECT.

Le daclizumab est déjà indiqué sous le nom de Zenapax® dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo.

 

 

 

 

 

 

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