Ulipristal : l’EMA recommande de ne pas initier de nouveaux traitements pour l’instant

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

9 février 2018

 

REACTUALISATION -- Londres, Royaume-Uni – En attendant les résultats de la re-évaluation du rapport bénéfice-risque du traitement des fibromes utérins ulipristal (Esmya®, HRA Pharma) en raison de signalements d’atteintes hépatiques graves chez quelques patientes, l’Agence européenne du médicament (EMA)  a émis plusieurs recommandations temporaires :

-La fonction hépatique de toutes les femmes recevant le traitement devrait être testée une fois par mois pendant le traitement. Si les taux d’enzymes hépatiques sont plus de deux fois supérieurs à la normal, le traitement doit être arrêté et la patiente suivie de près. Les tests hépatiques doivent être répétés 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.

-Aucun nouveau traitement ne doit être débuté, même chez les femmes ayant déjà reçu le traitement auparavant.

 

Atteintes hépatiques sous ulipristal : nouvelles précautions d’utilisation

Saint Denis, France/ 6 février 2018 -- Quatre cas d’atteintes hépatiques graves dont trois ayant nécessité une transplantation hépatique ont été signalés à l’agence européenne du médicament (EMA) chez des patientes traitées par Esmya® 5 mg (acétate d'ulipristal, Gedeon Richter), un médicament utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l'utérus).

Le médicament, disponible depuis 2013, a révolutionné la prise en charge des fibromes utérins en réduisant la taille des fibromes et en limitant les saignements associés. En 5 ans, il aurait été administré à près de 700 000 femmes dans le monde, selon le laboratoire fabricant.

Principe de précaution en attendant les conclusions définitives de l’EMA

Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a réalisé en novembre 2017 une première évaluation des signalements des atteintes hépatiques et considéré que le médicament Esmya® pourrait en être la cause.

Depuis, « Compte tenu de la gravité des lésions observées », l'EMA a engagé une réévaluation plus approfondie du rapport bénéfice/risque du médicament dont les conclusions sont attendues pour mai 2018.

En attendant, l’ANSM, en concertation avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation[1]. Un document d’information sera également remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien.

Les recommandations temporaires de l’ANSM sont les suivantes :

-Demander la réalisation d’un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya ; 

-En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;

-Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d’un bilan hépatique lors d’une consultation de suivi pourra être envisagée ;

-Si, pendant son traitement par Esmya, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non ;

-Si les patientes ont des questions ou préoccupations au sujet de leur traitement, elles doivent se rapprocher de leur gynécologue.

 

L’ANSM précise que la substance active de Esmya, l'ulipristal, est également la substance active d'un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne® (ulipristal 30 mg, HRA Pharma) mais qu’aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne® à ce jour.

 

 

 

 

Commenter

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Les commentaires peuvent être sujets à modération. Veuillez consulter les Conditions d'utilisation du forum.

Traitement....