La FDA va renforcer son contrôle des médicaments homéopathiques

Aude Lecrubier, Brenda Goodman

Auteurs et déclarations

11 janvier 2018

Silver Spring, Etats-Unis—La Food and Drug Administration américaine (FDA) a décidé de renforcer son contrôle des traitements homéopathiques [1]. A ce jour, la FDA n’évalue pas le rapport bénéfice-risque des produits homéopathiques avant leur commercialisation mais la donne pourrait bientôt changer.

L’homéopathie est une méthode thérapeutique qui soigne par ce qui est semblable à la maladie. Elle consiste en l’administration à des doses très faibles ou infinitésimales, de substances susceptibles de provoquer, à des concentrations différentes, chez l’homme en bonne santé, des manifestations semblables aux symptômes présentés par le malade.

Dans une première mouture de recommandations, la FDA a indiqué qu’elle allait centrer ses efforts sur les produits :

-pour lesquels il y a des signaux de pharmacovigilance ;

-qui contiennent des ingrédients potentiellement dangereux ;

-dont le mode d’administration présente des risques (injections, gouttes oculaires…) ;

-qui contiennent des ingrédients non listés sur la notice ;

-qui sont destinés à des personnes vulnérables comme les enfants et les seniors ;

-qui sont destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital.

Un contrôle nécessaire pour un marché en pleine expansion

Interrogés sur les raisons de ce contrôle accru, des représentants de la FDA ont expliqué que l’agence avait déjà rencontré, par le passé, des difficultés à protéger les consommateurs contre des produits homéopathiques dont la dangerosité était pourtant connue.

La FDA a donné l’exemple des comprimés pour soulager les poussées dentaires du fabricant Hyland qui ont fait l’objet des plusieurs alertes de pharmacovigilance au cours des dernières années (10 décès de nourrissons et 400 effets indésirables en 6 ans).

L’agence avait demandé le rappel de ces produits après y avoir retrouvé des quantités variables de belladone, une plante qui peut se révéler toxique (ses baies noires contiennent de l’atropine) dans les comprimés. Mais, le fabricant s’était d’abord opposé au retrait du marché en arguant qu’aucun lien de causalité n’était établi entre ses produits et les convulsions ou les décès rapportés chez les enfants. Hyland a finalement arrêté de distribuer ces produits aux Etats-Unis et a rappelé ses lots en avril 2017.

Pour le Dr Scott Gottlieb (FDA), ces nouvelles évaluations sont nécessaires parce que le marché des produits homéopathiques atteint désormais 3 milliards de dollars par an et que jusqu’ici l’agence n’agissait contre les produits homéopathiques dangereux que lorsqu’ils ne remplissaient pas certains standards de fabrication.

« Au cours des dernières années, beaucoup de nouveaux produits ont été étiquetés comme homéopathiques pour un large panel de maladies allant du simple rhume au cancer », a-t-il précisé.

« Dans de nombreux cas, les gens peuvent placer leur confiance et leur argent dans des thérapies qui apportent peu ou pas de bénéfice pour combattre des maladies graves, ou pire, qui peuvent induire des dommages significatifs et même irréparables parce que la fabrication des produits est mal contrôlée ou que les ingrédients actifs ne sont pas testés ou délivrés de façon adéquate aux patients », a commenté le Dr Gottlieb. 

Les parties concernées ont 90 jours pour commenter cette proposition de recommandations.

 

Les conditions de vente des médicaments homéopathiques en France 

Chez nous, afin de pouvoir être commercialisés, les médicaments homéopathiques doivent avoir fait l’objet d’un enregistrement ou posséder une autorisation de mise sur le marché.

Un enregistrement suffit quand les médicaments homéopathiques remplissent les trois conditions suivantes :

-voie d’administration orale ou externe,

-absence d’indication thérapeutique particulière,

-degré de dilution garantissant l’innocuité du médicament.

L’autorisation de mise sur le marché concerne, elle, les spécialités homéopathiques qui revendiquent une indication thérapeutique ou qui ne peuvent remplir les trois critères énoncés ci-dessus.

Dans les deux cas, une demande est présentée par le laboratoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le médicament homéopathique considéré.

Cette demande est accompagnée d’un dossier documentant la qualité, la sécurité et l’usage homéopathique du médicament. Après évaluation de ce dossier et si le médicament présente les garanties requises, l’ANSM peut, selon le cas, délivrer l’AMM ou procéder à l’enregistrement du médicament homéopathique.

Une fois commercialisés, les médicaments homéopathiques, quel que soit leur régime réglementaire de mise sur le marché, sont soumis à la pharmacovigilance afin, notamment de surveiller le risque d’effets indésirables éventuels résultant de leur utilisation.

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