Dépakine : une première condamnation lourde pour Sanofi

Orléans, France -- Le 20 novembre 2017 est un jour a marqué d’une pierre blanche pour les victimes de l’anti-épileptique valproate de sodium (Dépakine® et Gé.) et leurs familles.

Pour la première fois, le laboratoire Sanofi a été condamné au civil pour la « défectuosité de son produit » et devra « indemniser les dommages subis par une famille du fait de l’exposition in utero d’un enfant au valproate de sodium », selon Eric Favereau du quotidien Libération qui s’est procuré l’arrêté de la cour d’appel d’Orléans.

L’histoire de la famille de Camille est malheureusement classique. La mère est traitée par Dépakine® depuis l’âge de 11 ans et lorsqu’elle décide d’avoir un enfant, il lui est conseillé de poursuivre son traitement « sans qu’aucune information ne lui ait été donnée par le corps médical ou le laboratoire sur le danger de la Dépakine® ».

Après une grossesse sans problème, Camille est née en 2002 avec un syndrome malformatif général, des anomalies des membres supérieurs et une microphtalmie en particulier.

Pour rappel, on estime aujourd’hui que l’exposition au valproate pendant la grossesse est associée à des malformations et à des troubles neuro-comportementaux dans respectivement 10,7 % et 30 à 40 % des cas.

Un jugement sans appel

Le jugement qui a été rendu par la cour d’appel d’Orléans est sans détour : « La présentation du produit au patient n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre » […] L’entreprise « ne peut davantage tenter de se dédouaner comme elle le fait […] en invoquant la mise à disposition de l’information au médecin qu’elle présente comme un vecteur essentiel de l’information ou en invoquant un défaut de diagnostic extérieur au produit imputable aux médecins en charge du contrôle échographique. »

D’après l’AFP , Sanofi devra verser une indemnisation à la victime, ses parents et sa sœur, de près de 2 millions d’euros. Et, en parallèle, le laboratoire a été condamné à rembourser l’intégralité des frais engagés par l’assurance maladie (plus d’un million d’euros).

Si le laboratoire a décidé de se pourvoir en cassation, pour la présidente de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac), Marine Martin, elle-même mère de deux enfants victimes de l’exposition à la Dépakine® pendant la grossesse, cette décision de justice est une « victoire » qui « confirme l’absence d’information sur les dangers du produit pour la femme enceinte » qu’elle dénonce depuis près de sept ans.

Actions judiciaires, actions médicales

L’AFP rappelle que « l’association de défense des victimes de la Dépakine avait perdu lors d’une audience intermédiaire en octobre au tribunal de grande instance de Paris une première manche dans son action de groupe visant le géant pharmaceutique Sanofi à propos de son antiépileptique, avec le rejet de plusieurs de ses demandes, notamment financières. »

En parallèle, sur le plan médical, en France, il est désormais interdit de prescrire du valproate aux femmes migraineuses ou bipolaires en âge de procréer et un pictogramme alertant des dangers associés à l’exposition au valproate in utero est apposé sur les boites du médicament depuis le 1^er mars 2017.

Cependant, ces mesures ne sont pas appliquées dans tous les pays et de nombreuses femmes enceintes sont encore aujourd’hui exposées à l’antiépileptique de par le monde (voir article Medscape ).

 

 

 

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Citer cet article: Dépakine : une première condamnation lourde pour Sanofi - Medscape - 13 déc 2017.