Après COMPASS, Bayer demande une extension d’indication pour Xarelto

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

27 novembre 2017

Londres, Royaume-Uni—Le laboratoire Bayer demande à l’Europe européenne du médicament (EMA) une nouvelle extension d’indication pour son anticoagulant oral direct anti-Xa rivaroxaban (Xarelto®)[1] à la dose de 2,5 mg.

La demande d’AMM concerne la bithérapie Xarelto 2,5 mg 2x/j plus aspirine 100 mg 1x/j chez les patients coronariens stables ou atteints d’artériopathie périphérique. Pour rappel, le dosage à 2,5 mg n’est pas encore commercialisé en France. 

La suite logique de l’étude COMPASS

Le dossier d’AMM s’appuie sur les résultats de l’étude de phase 3 COMPASS, présentés cette année à l’ESC et publiés simultanément dans le NEJM.

Ces derniers ont montré que l’association Xarelto 2,5 mg/j + aspirine 100 mg 1x/j abaissait de 24 % le risque combiné d’AVC, de décès cardiovasculaire et d’IDM versus aspirine seule.

En outre, par rapport à l’aspirine seule, le risque d’AVC était réduit de 42 % et celui de la mortalité cardiovasculaire de 22 %.

Enfin, la combinaison rivaroxaban + aspirine améliorait le bénéfice clinique net, soit le rapport entre la prévention des événements CV et le risque de saignements sévères (+20%).

« S’il était approuvé, le rivaroxaban (dose vasculaire), 2,5 mg 2x/j + aspirine à faible dose 1x/j, serait le seul anticoagulant oral d’action directe indiqué dans cette population de patient », indique Bayer dans son communiqué de presse.

Sélectionner les patients ?

Interrogé par Medscape édition française sur la population cible de cette nouvelle stratégie antithrombotique lors du congrès de l’ESC, le co-auteur principal de l’étude, le Pr John Eikelboom (McMaster University, Hamilton, Canada), avait répondu que, dans un premier temps, il recommandait d’en faire bénéficier les patients les plus à risque.

« C’est aux autorités de régulation de décider quels patients pourraient bénéficier de la bithérapie rivaroxaban + aspirine mais personnellement, je commencerais par les 10 % de patients qui pourraient en bénéficier le plus, à savoir ceux qui ont le risque de récidive le plus élevé », avait-il précisé.

 
Je commencerais par les 10 % de patients qui ont le risque de récidive le plus élevé  Pr John Eikelboom
 

Les autres indication du rivaroxaban

  • Xarelto, (2,5 mg, 2x/j) co-administré avec de l’aspirine (ASA ou  ASA + clopidogrel ou ASA + ticlopidine) est déjà autorisé en prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des biomarqueurs cardiaques (essai ATLAS ACS, Avis favorable de l'Europe pour le rivaroxaban en post-SCA) – mais pas en France.

Il est par ailleurs indiqué dans :

  • la prévention des accidents thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) ; Xarelto 10 mg, comprimé pelliculé ; Traitement de 1ère intention (Avis commission transparence) ;

  • la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge de 75 ans et plus, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire ; Xarelto 15 et 20 mg, comprimé pelliculé (2ème intention, voir RCP) ;

  • le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP ou d’EP chez l’adulte ; Xarelto 15 et 20 mg, comprimé pelliculé (2ème intention, voir RCP).

En revanche, l’essai évaluant l’anticoagulant en prévention des récidives d’AVC inexpliqués à récemment été interrompu en raison d’un rapport bénéfice-risque défavorable (essai NAVIGATE ESUS)

 

L'essai COMPASS a été financé par Bayer AG. Le Dr Eikelboom et le Pr Connolly ont reçu des financements d'AstraZeneca, Bayer Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myer-Squibb, Daiichi-Sankyo, Eli-Lilly, Glaxo-SmithKline, Pfizer, Janssen, Sanofi-Aventis. Le Dr Yusuf a reçu des financements de Bayer, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, et Astra Zeneca.

 

 

 

 

 

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