Prolapsus : au-delà de la controverse Prolift, quelle prise en charge ?

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

27 novembre 2017

Dans cet article

2. Retour sur l’affaire des prothèses vaginales de soutien

L'Association Française d'Urologie a tenu à revenir sur la question des prothèses vaginales de soutien en raison d’un scandale sanitaire révélé par l’Obs le mois dernier qui met l'une d'elle – Prolift, de conception hexagonale – au premier plan [3]. Car si l'"affaire" n’a pas éclaté en France, elle a  néanmoins impacté des milliers de femmes à travers le monde (Etats-Unis, Canada, Royaume-Uni et aux Pays-Bas notamment). En Australie, par exemple, des centaines de patientes se sont regroupées cet été pour mener une action de classe contre Johnson & Johnson [4].

En cause, des prothèses de polypropylène commercialisées par le laboratoire américain et posées par voie basse dont les complications (expositions vaginales, infections, perforations viscérales, mais surtout les douleurs intolérables, dont les dyspareunies) se révèlent extrêmement handicapantes, voire insoutenables. « La prothèse qui est placée sous la paroi vaginale comme un filet anatomique se retrouve en contact intime avec le vagin ; elle peut l’abraser et entrainer des rétractions tissulaires » précise le Pr Cornu.

Les écrits de patientes australiennes sur le site Mesh Down Under, consacré à ce problème, témoignent de leur souffrance physique et psychologique mais aussi de l’absence d’informations, avant chirurgie, sur les risques et les complications potentiels liés à la pose des prothèses.

Alerte de la FDA et réticence de la HAS dès 2007

Si les plaintes donnent lieu à un procès aujourd’hui en Australie, l’affaire n’est pas nouvelle [3]. Il faut remonter aux années 2000 pour voir l’arrivée de ces dispositifs dans la prise en charge du prolapsus. « Une dizaine d’implants destinés à soutenir le vagin et réparer un prolapsus ont été développée dans la seconde moitié des années 2000 », confirme le Pr Cornu.

Dès 2007, la FDA lance une alerte sur les risques de complications liées à ces prothèses. Deux ans après, la Haute Autorité de Santé (HAS) publie, elle, une « Évaluation des implants de renfort pour le traitement de l’incontinence urinaire d’effort féminine et du prolapsus des organes pelviens de la femme » [5] dans laquelle elle se montre très prudente, mentionnant que « des érosions vaginales sont fréquemment relevées (9,3 %, comprises entre 0 et 24 %) », indiquant que « les données disponibles ne permettent pas de montrer l’intérêt de ces implants dans la prise en charge des prolapsus génitaux par voie basse » et souhaitant « disposer d’une étude prospective comparative entre une technique avec implant posé par voie vaginale et une technique chirurgicale classique vaginale (sans implant) avant de confirmer l’intérêt de ces implants ».

Cette frilosité de la HAS vis-à-vis de ces nouveaux implants va peut-être « sauver » quelques patientes en décourageant les chirurgiens français de s’aventurer à poser ces bandelettes –  geste qui nécessite d’être extrêmement bien formé à la technique. Selon l’édition australienne du Guardian, à cette époque, l’Australie pose déjà ces implants larga manu depuis 2 ans [4].

Le scandale auquel la France a échappé

Aujourd’hui, certaines prothèses sont encore disponibles, alors que d’autres ont été retirées du marché [c’est le cas de Prolift dont le laboratoire a stoppé la commercialisation en 2012 aux USA, et en France, un an après, NDLR] et les gynécologues/urologues français parfaitement informés de l’existence de ces complications et des douleurs terribles type de « rape à fromage » qu’elles peuvent entrainer – comme le montre cette présentation, subtilement illustrée, disponible sur le net.

Comment expliquer que la France ait été moins impactée et que le scandale n’ait pas éclaté ici aussi ? Outre une pose de prothèses plus raisonnée que d'autres pays, l’Obs avance deux arguments : une plus grande communication auprès des patientes et une meilleure prise en charge (y compris financière) en cas de complications (voir encadré ci-dessous).

 

Les complications vaginales survenues après la pose des prothèses sont-elles irréversibles ?

« Elles nécessitent de reprendre en charge la patiente. Il faut en général retirer tout ou partie de la prothèse et/ou recouvrir la zone du vagin altérée, explique le Pr Cornu. Ce sont des chirurgies compliquées car la prothèse est incluse dans les tissus. Chaque cas est très particulier et très spécifique. La réparation du vagin qui s’ensuit nécessite parfois plusieurs opérations ».

 

Jean-Nicolas Cornu a reçu des bourses de recherche de l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris, de Oak Ridge Associated Universities, de l’Association Française d’Urologie et de GSK, il est consultant pour Bard, AMS, EDAP-TMS, Coloplast, Pfizer, MundiPharma, Astellas, Bouchara-Recordati, Biocompatibles UK et Takeda.

Crédit photo : AFU

 

 

 

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