Feu vert de l’EMA pour l’ocrélizumab, 1er traitement de la SEP progressive d’emblée

Londres, Royaume-Uni — L’agence européenne du médicament (EMA) vient de donner son feu vert à l’autorisation de mise su le marché (AMM) de l’anticorps monoclonal injectable ocrelizumab (Ocrevus®, Roche) comme traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et de la sclérose en plaques progressive primaire (ou d’emblée, (SEP-PP) précoce ^[1].

Si la Commission Européenne entérine l’avis de l’EMA, ce qui est presque systématiquement le cas, l’ocrélizumab deviendra le premier traitement autorisé dans la SEP-PP.

Cette décision va dans le sens des premières recommandations européennes sur la prise en charge pharmacologique de la sclérose en plaques. Les recommandations conjointes de l’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) et de l’European Academy of Neurology (EAN)  présentées lors du congrès ECTRIMS/ACTRIMS 2017 préconisent, en effet, « d’envisager un traitement par ocrélizumab chez les patients atteints de SEP progressive primaire ».

Trois essais pivots

La recommandation de l’EMA s’appuie sur 3 essais cliniques pivots de phase 3 ayant colligé les données de 1423 patients atteints de SEP (2 dans la SEP-RR et un dans la SEP-PP). Pour la SEP-PP, l’essai ORATORIO a montré que l’ocrélizumab limitait significativement la progression du handicap à 12 semaines par rapport à l’administration d’un placebo (-24%). En outre, dans l’essai, les patients qui étaient à un stade plus précoce de la maladie étaient ceux qui bénéficiaient le plus du traitement. « D’autres recherches sont nécessaires pour mieux comprendre dans quelle mesure l’Ocrevus pourrait être bénéfique à des stades plus avancés de la maladie », indique l’EMA dans son communiqué. En parallèle, pour la SEP-RR, les essais OPERA I et OPERA II ont montré que comparé à l’interféron β-1a, l’ocrelizumab induit des baisses:

- du taux de rechute annuel. Moins 46 % et moins 47 % dans OPERA I et OPERA II, respectivement sur 2 ans, (p<0,0001 et p<0,0001).

- du risque de progression du handicap pendant 12 semaines consécutives. Moins 43 % et moins 37 % dans OPERA I et OPERA II, respectivement (p<0,0139 et p<0,0169).

- du risque de progression du handicap pendant 24 semaines consécutives. Moins 43 % et moins 37 % dans OPERA I et OPERA II, respectivement (p<0,0278 et p<0,0370).

- du nombre total de lésions T1. Moins 94% et moins 95 % dans OPERA I et OPERA II, respectivement (p<0,0001 et p<0,0001).

- du nombre total de nouvelles lésions hyperintenses T2 ou de lésions évolutives. Moins 77% et moins 83 % dans OPERA I et OPERA II, respectivement (p<0,0001 et p<0,0001).

Concernant le profil de tolérance, les effets secondaires les plus fréquents étaient les réactions au point d’injection et les infections. L’EMA préconise donc que l’Ocrevus soit initié et supervisé par des professionnels de santé expérimentés ayant la capacité matérielle de prendre en charge des réactions sévères.

Rappel de la classification de la SEP

 

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Citer cet article: Aude Lecrubier. Feu vert de l’EMA pour l’ocrélizumab, 1er traitement de la SEP progressive d’emblée - Medscape - 14 nov 2017.