POINT DE VUE

Angor stable : effet placebo de l’angioplastie?

Pr Ph Gabriel Steg

Auteurs et déclarations

13 novembre 2017

L'édito du Pr Gabriel Steg – Cardiologue

Coronarien stable

Le Pr Steg aborde aujourd’hui les résultats de l’essai ORBITA. Un essai randomisé de petite taille sur 200 patients mené par des britanniques de Londres et qui a recruté des patients coronariens, angineux, mono-tronculaires, avec fonction ventriculaire gauche préservée.

Ils ont été tirés au sort entre deux groupes :

  • l’un recevait un traitement médical optimal,

  • l’autre un traitement médical optimal et une angioplastie.

La particularité de cet essai est d’avoir été réalisé en double aveugle, c’est-à-dire que les patients des deux groupes ont eu une procédure interventionnelle.

Dans le bras interventionnel, ils avaient une coronarographie, une FFR et une angioplastie. Dans le bras contrôle, placebo ou sham plus exactement, ils avaient une procédure interventionnelle avec coronarographie et mesure de la FFR mais pas d’angioplastie. L’aveugle du patient était maintenu.

Symptômes et qualité de vie

Le critère de jugement de l’étude était les symptômes et la qualité de vie, mesurés par la durée de l’exercice lors du test d’effort et les questionnaires d’angine de poitrine et de qualité de vie.

Cet essai a fait beaucoup parlé de lui car, un peu à la surprise générale, il ne montre pas de différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de jugement.

La durée de l’effort au test d’effort augmente de 28 secondes dans le bras traité par angioplastie à 6 semaines et de 12 secondes dans le bras contrôle, la différence n’est que de 16 secondes et non statistiquement significative.

Cette conclusion est à prendre avec prudence pour un certain nombre de raisons :

  • D’abord en raison de la puissance de l’étude : indiscutablement 200 patients est un échantillon faible d’autant que les questionnaires d’angine de poitrine montrent que les patients étaient relativement peu angineux au moment de la procédure. Ils avaient pour beaucoup d’entre eux, une amélioration des symptômes entre l’inclusion dans l’étude et la réalisation de la coronarographie, ce qui correspond à la variabilité clinique bien connue de l’angine de poitrine et qui peut avoir tendance à régresser sous l’effet du traitement médical optimal.

  • Deuxièmement, lorsqu’on prend d’autres critères de jugement, comme l’échographie de stress, on voit une amélioration de la cinétique segmentaire dans le bras traité par angioplastie uniquement.

Une étude très importante

Au final, cette étude négative est plutôt une étude pilote du fait de sa petite taille mais c’est néanmoins une étude extrêmement  importante pour plusieurs raisons.

  • D’abord, c’est la première étude en cardiologie interventionnelle coronaire à avoir utilisé une procédure d’aveugle sham dans le bras contrôle. On se souvient que pour la dénervation rénale, c’est lorsqu’on a réalisé de telles procédures sham qu’on a pu montrer qu’une grande partie de l’amélioration des chiffres tensionnels était liée soit à un effet de régression vers la moyenne, soit à un effet placebo du médecin, de l’observateur ou du patient. C’est un des grands mérites des investigateurs d’avoir fait une méthodologie rigoureuse avec une procédure sham et un aveugle.

  • Deuxième point important, cette étude suggère qu’il y a peu de bénéfice symptomatique à l’angioplastie coronaire chez les patients  monotronculaires  à bonne fraction d’éjection ventriculaire gauche.

Il y a une différence qui n’est pas statistiquement significative avec 200 malades, elle le serait peut-être avec 400, 600 malades mais elle  reste assez modeste et en terme de différence de qualité de vie, on ne voit pas de différence entre les deux bras.

Cette absence de différence peut être liée à la variabilité intrinsèque des symptômes angineux, qui fluctuent d’un jour sur l’autre ce qui fait que la régression vers la moyenne va  avoir tendance à les faire diminuer par rapport à l’inclusion. Deuxièmement, il y a un réel effet placebo d’avoir dit aux gens « on vous fait une procédure invasive qui va supprimer vos symptômes » et la combinaison des deux fait qu’il n’y a pas de différence majeure entre les deux bras.

Un pas de plus après COURAGE

Nous savons depuis l’étude COURAGE qu’il n’y a pas de différence pronostique évidente  en terme de décès et d’infarctus du myocarde, entre les coronariens stables dilatés et ceux qui ont un traitement médical optimal. Nous découvrons maintenant avec ORBITA qu’il n’y a pas non plus de bénéfice symptomatique à l’angioplastie systématique chez ces patients.

Alors on va nous opposer FAME mais je rappelle que cette étude n’a montré un bénéfice que sur un critère composite qui incorpore les revascularisations. L’étude montre avec l’angioplastie coronaire que revasculariser 100 % des coronariens stables par rapport à 0% prévient de dilater 23% des patients du bras contrôle, ce qui n’est pas vraiment intéressant.

Quand on fait la somme des choses, on a pour l’instant peu de données qui plaident pour une revascularisation coronaire large chez des patients  même symptomatiques s’ils sont stables. L’essentiel des bénéfices que l’on peut espérer est le contrôle des symptômes chez des patients qui gardent des symptômes malgré un certain délai d’observation et un traitement médical bien conduit.

Cela doit aussi nous rappeler que si nous n’avons pas de bénéfice démontré de l’angioplastie chez des patients stables symptomatiques en terme pronostic, ni en terme symptomatique, nous avons encore moins de bénéfice démontré chez les coronariens asymptomatiques. Or nous savons tous qu’il est tout à fait courant que la découverte fortuite de lésions coronaires à l’occasion d’un score calcique et d’un coroscanner par exemple, conduisent à des revascularisations chez des patients qui ne se plaignent de rien.

Nous n’avons pas la preuve aujourd’hui que cette attitude soit bénéfique  en terme de prévention du risque de décès ou d’infarctus et elle ne peut pas être bénéfique sur les symptômes chez les patients asymptomatiques. C’est certainement quelque chose auquel il faut réfléchir à 2 fois voire 3 fois avant de se lancer dans ces procédures.

En attendant l’étude ISCHEMIA

Dernier point : en fait en matière de cardiologie interventionnelle et de patients stables, Il faut attendre les résultats de l’étude ISCHEMIA. C’est une grande  étude internationale prospective randomisée sur 4000 patients qui, au lieu de regarder les résultats de l’angiographie coronaire, de la coronarographie et d’une éventuelle angioplastie va regarder s’il y a vraiment intérêt à faire des coronarographies. Il s’agit donc de patients stables qui sont tirés au sort entre, une fois qu’ils ont une ischémie démontrée par un test non invasif :

  • soit avoir un traitement médical soit avoir une coronarographie

  • soit avoir une coronarographie en vue d’une revascularisation par les méthodes optimales

Nous devrions finalement, après beaucoup d’attente, avoir les résultats de cet essai en 2018 et lui devrait nous dire s’il y aura ou pas une place pour l’angioplastie coronaire en routine chez les patients stables.

Aujourd’hui, à mon sens, cette place est restreinte aux patients extrêmement symptomatiques non contrôlés par le traitement médical bien conduit malgré une période d’observation soutenue.

Voilà de quoi faire réfléchir la communauté des cardiologues interventionnels et non interventionnels qui leur réfère des patients.

A bientôt.

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