Sclérose en plaques et grossesse : la prise en charge évolue

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

13 novembre 2017

Dans cet article

4. Nouvelles données de sécurité avec le tériflunomide

Pr Sandra Vukusic

Une autre étude présentée lors du congrès par le Pr Sandra Vukusic (CHU de Lyon, France) et coll. a concerné le traitement oral tériflunomide [5].

L’immunomodulateur indiqué dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente a été associé à une tératogénicité et des morts fœtales chez l’animal à des doses similaires à celles utilisées en pratique clinique. Il a donc été décidé, par précaution, de contre-indiquer le médicament pendant la grossesse et de ne le proposer aux femmes en âge de procréer qu’en cas de contraception adaptée.

Toutefois, plusieurs travaux ont suggéré que la tératogénicité ne se confirmait pas chez la femme [6,7,8,9,10]. Pour tenter d’y voir plus clair, le Pr Vukusic et coll. ont analysé l’ensemble des données cliniques et post marketing des grossesses exposées au tériflunomide jusqu’au 17 mai 2016.

En tout, 69 grossesses sont survenues au cours des études cliniques et 171 en post-marketing. La grande majorité des femmes ont été exposées au produit en préconception ou au premier trimestre mais pas au-delà. Le traitement a été interrompu dans tous les cas lors des études cliniques et dans plus de 75 % des cas en post-marketing. Dans les deux cas, une méthode d’accélération de l’élimination du médicament (charbon actif ou cholestyramine) a été utilisée chez respectivement 77 % et 59 % des femmes.

Parmi les 138 grossesses dont l’issue était connue :

-107 ont été rapportées prospectivement avec 47 naissances vivantes, 39 IVG, 20 fausses couches et une grossesse ectopique ;

- 31 grossesses ont été rapportées rétrospectivement, avec 11 naissances vivantes, 9 IVG, 9 fausses couches et deux enfants mort-nés.

Au final, les résultats des grossesses qui ont été exposées au téraflunomide étaient similaires à ceux de la population générale, notamment pour les taux d’avortements spontanés et de malformations.

Le Pr Vukusic explique d’ailleurs que ces données sont similaires à l’expérience post-marketing obtenue depuis plus de 20 ans avec le léflunomide, un agent proche du téraflunomide, indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, qui a lui aussi été associé à un effet tératogène chez l’animal et pour lequel aucun signal de pharmacovigilance n’a été observé jusqu’ici.

 « Les données actuelles n’indiquent pas de signal tératogénique pour les grossesses exposées au tériflunomide. Mais, le suivi de pharmacovigilance et les registres de grossesse permettront d’obtenir des informations supplémentaires », conclut la chercheuse.

 
Les données actuelles n’indiquent pas de signal tératogénique pour les grossesses exposées au tériflunomide Pr Sandra Vukusic
 
Les auteurs de l’étude sur le natalizumab ont des liens d’intérêt avec l’insutrie pharmaceutique.

L’étude sur l’alemtuzumab a été financée par Sanofi. Les auteurs ont plusieurs liens d’intérêt avec l’industrie.

L’étude sur le tériflunomide a été financée par Sanofi Genzyme. Certains auteurs sont employés de Sanofi Genzyme. Sandra Vukusik a des liens d’intérêt avec Biogen, Geneuro, Genzyme-Sanofi, Medday, Merck Serono, Novartis, Roche and Teva.

Le Pr Vermersch a des liens d’intérêt avec Biogen, Sanofi-Genzyme, Bayer, Novartis, Teva, Merck-Serono, Roche, Servier, Medday and Almirall.

 

 

 

 

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