Thromboembolisme veineux : Xarelto 10 mg/j autorisé en Europe en prévention prolongée des récidives

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

6 novembre 2017

Loos, France — Bayer annonce l’approbation par la Commission Européenne, d’une mise à jour des mentions légales du rivaroxaban (Xarelto®, Bayer) pour inclure la dose de 10 mg une fois par jour en prévention des récidives d’événements thromboemboliques veineux.

« Cette mise à jour des mentions légales s’applique aux patients ayant déjà reçu au moins six mois de traitement anticoagulant standard et fournit aux médecins une option thérapeutique à la dose de 20 mg/jour déjà autorisée dans cette indication », précise le communiqué.

En pratique, lorsqu’une prévention prolongée des récidives de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP) est indiquée (à l’issue d’un traitement d’au moins 6 mois), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne.

En cas de risque élevé de récidive, par exemple en présence de comorbidités complexes ou après une première récidive sous 10 mg, la dose de 20 mg doit être envisagée.

« La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement », résume le communiqué de BAYER.

On note cependant que « le dosage 10 mg n'est pas remboursé dans la prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP ».

L’autorisation du rivaroxaban en prévention des récidives d’évènements thromboemboliques veineux, est la conséquence de l’étude EINSTEIN CHOICE , présentés au congrès de l’American College of Cardiology, ACC 2017 , et publiée dans le New England Journal of Medicine.

Dans cette étude, le risque de récidive à un an des patients sous rivaroxaban 10 mg était de 1,2%, contre 1,5 % chez les patients sous rivaroxaban 20 mg, et 4,4% pour les patients sous aspirine. L’anti-Xa ne provoquait, par ailleurs, pas de majoration des saignements, mineurs ou majeurs.

 

 

 

 

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