Levothyrox : Merck est maintenant visé par une vaste action collective

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

25 octobre 2017

Paris, France— Dans l’affaire de la nouvelle formule du Levothyrox®, les plaintes contre le laboratoire Merck se multiplient.

Déjà au cœur d’une enquête pénale menée par le Tribunal de grande instance de Marseille, et cible d’une première petite action collective de l'avocate et ancienne magistrate Marie-Odile Bertella-Geffroy, Merck est, cette fois, visé par une action collective de grande ampleur. Le laboratoire est attaqué pour « défaut d’information ».

Selon un communiqué de presse du cabinet d’avocats MySmartCab, daté du 24 octobre, 3500 personnes ont rejoint l’action collective et conjointe menée par Maître Christophe Lèguevaques (avocat au Barreau de Paris et fondateur de la plateforme MySmartCab). A ce jour, 1 200 dossiers de plaignants sont en cours de constitution.

« Et tous les jours, le facteur apporte une trentaine de dossiers complets (pièce d’identité, cahier de doléances et documents médicaux) qui sont vérifiés par des avocats », indiquent les juristes.

Mercredi 25 octobre, Me Lèguevaques a déposé les 108  premières plaintes auprès du Tribunal d’instance de Lyon et en tout, 100 nouveaux dossiers seront déposés chaque semaine et ce jusqu’à la première audience fixée par le Tribunal de Lyon au 18 décembre 2017.

Une action collective pour dénoncer le « défaut d’information »

Alors que l’action menée par Maître Bertella-Geffroy attaque le laboratoire Merck pour « non assistance à personne en danger, mise en danger de la vie d’autrui, atteinte à l'intégrité de la personne et tromperie sur les qualités substantielles du médicament aggravée par une atteinte à la santé », Me Lèguevaques souhaite, lui, démontrer que les laboratoires Merck ont manqué à leur devoir d’information « sur les conséquences scientifiquement prévisibles de la substitution d’une nouvelle formule du Levothyrox® à son ancienne formule. »

Plus précisément, Me Lèguevaques rappelle qu’un fabriquant ou titulaire d’une AMM a, de par la loi, une obligation d’informer les malades du contenu de son médicament et des effets indésirables qu’il peut induire. « Or, dans ce dossier d’après moi, il y a trois niveaux de manquements à l’obligation d’information du fabriquant », a expliqué Me Lèguevaques à Medscape édition française.

Une notice française édulcorée 

Le premier manquement concerne la notice du médicament. La comparaison de la notice française et de la notice de produits équivalents à l’étranger (Levothyroxine  de Merck et autres Levothyroxines) montre que la notice française est extrêmement réduite. « Par exemple, l’alopécie est mentionnée dans les notices américaine, espagnole et allemande et pas dans la notice française.  Aussi, à l’étranger, certaines notices indiquent que les excipients peuvent poser des problèmes d’équilibrage », indique l’avocat.

Pas d’information sur les risques possibles de la substitution

Le deuxième manquement concerne directement l’absence d’information sur les conséquences scientifiquement prévisibles de la substitution d’une nouvelle formule du Levothyrox® à son ancienne formule. Pour l’avocat,  la littérature est claire sur le fait que la marge thérapeutique de la levothyroxine est étroite, et que de nombreux facteurs peuvent modifier la bioassimilation du médicament comme l’alimentation, la prise d’autres médicaments… et même un excipient, pourtant réputé neutre.

 
Dans ce dossier d’après moi, il y a trois niveaux de manquements à l’obligation d’information du fabriquant. Me Lèguevaques
 

« Nous avons eu, au cours des 5 à 6 dernières années, des changements d’excipients dans le monde entier et dans chaque cas, il a pu être démontré que les problèmes étaient d’autant plus importants que les malades n’étaient pas informés », explique l’avocat.

« En Belgique, où les patients ont été bien informés à la fois par la notice et par des papillons insérés dans les boites de médicaments, les problèmes rencontrés ont été très vite gérés alors qu’en Israël où le laboratoire n’avait informé personne, les gens ont été malades pendant 6 mois sans savoir pourquoi, jusqu’à ce que l’on comprenne que c’était lié au changement de formule », précise-il.

Selon Me Lèguevaques, en France, si les patients avaient été informés en amont, ils n’auraient pas vécu la situation de la même manière.

Manquement à la mission de pharmacovigilance des laboratoires

Le troisième niveau de manquement d’information concerne la mission de pharmacovigilance des laboratoires.

« La loi impose aux laboratoires d’avoir un système d’alerte de pharmacovigilance afin de  changer la notice de leurs médicaments ou d’alerter les agences de pharmacovigilance comme l’ANSM si nécessaire », explique Me Lèguevaques.  Or, alors que le nombre de plaintes ne faisait qu’augmenter depuis mai, Merck n’a délivré aucune information pendant toute la période estivale.

« En juin, 50 000 personnes ont signé une pétition demandant le retour de l’ancienne formule (ils sont 300 000 aujourd’hui). Si ce n’est pas un signe de pharmacovigilance important, qu’est-ce que c’est ? », s’interroge l’avocat.

10 000 euros d’indemnités

Dans ce cadre, Me Lèguevaques sollicite une indemnité forfaitaire pour réparer les préjudices moraux subis par chaque demandeur. Cette indemnité de 10 000 € se décompose comme suit :

  • 5000 € de préjudice résultant du défaut d’information ;

  • 5000 € provenant du préjudice d’angoisse.

Affaire Levothyrox® nouvelle formule : 3 questions à Maître Lèguevaques

Que peut apporter cette action civile, s’ajoutant à la procédure pénale demandée par le ministère de la justice en septembre dernier ?

La procédure pénale est fastidieuse et longue, 5 à 10 ans de procédure, avec une issue qui est loin d’être certaine comme on l’a vu pour l’amiante. Pour moi, ce n’était pas la bonne solution. L’idée, avec la procédure civile est d’aller le plus vite possible, avec une décision si possible avant fin 2018.

Dans l’affaire du Levothyrox® nouvelle formule, on entend souvent parler d’un effet nocebo géant, qu’en pensez-vous ?

L’expérience Israélienne est très instructive sur ce plan. Alors que les laboratoires n’avaient informé personne du changement de formule, pas même les autorités de santé, les gens ont été malades pendant 6 mois avant que l’on comprenne que le changement de formule était en cause. Je ne vois pas comment, dans ce cas, il aurait pu s’agir d’un effet nocebo alors que personne n’était au courant du changement de formule.

Pensez-vous que l’ANSM et le gouvernement aient une part de responsabilité aussi dans cette affaire ?

Oui. L’ANSM aurait du prévoir les conséquences éventuelles du changement de formule, informer et anticiper les difficultés liées à la disparition de la spécialité de Merck. Concernant le gouvernement, les patients se sentent incompris. Ils ont le sentiment d’avoir été trompés par l’annonce du retour du médicament. 90 000 boites ont été mises en circulation alors qu’entre 200 000 et 300 000 personnes voulaient revenir à l’ancienne formulation. Les patients et les pharmaciens ont l’impression que l’on s’est moqué d’eux.

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