Un cœur Carmat implanté au Khazakstan

Vincent  Bargoin

Auteurs et déclarations

24 octobre 2017

Paris, France  — Par un bref communiqué daté du 23 octobre, la société Carmat annonce qu’un patient vient d’être implanté avec le cœur artificiel bioprothétique au National Research Center for Cardiac Surgery (Astana, Kazakhstan).

L’implantation a été effectuée par le Dr Yuriy Pya, chirurgien cardiaque et directeur du centre « dans le respect du protocole de l’étude PIVOT approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et conformément aux autorisations locales », indique le communiqué.

L’information est signalée dans le blog du  Dr Jean-Yves Nau , qui précise que Carmat avait annoncé cette délocalisation début octobre.

Le cinquième patient, implanté dans le cadre de l’essai de phase 2 PIVOT, est décédé en décembre dernier 2016. L’ANSM avait alors suspendu les implantations en attendant la fin des investigations.

Les discussions avec l’Agence ont été difficiles. En février de cette année, Carmat avait même dû démentir des rumeurs d’exil américain.

En mai, toutefois, l’ANSM autorisait la reprise de l’essai. « Après une évaluation approfondie, l’ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes », indiquait l’Agence.

On a donc du mal à comprendre pourquoi maintenant le Kazakhstan.

« La stratégie optimale consiste à mener l’étude PIVOT de manière simultanée dans différents centres réalisant chacun plusieurs implantations, afin d’accroître la courbe d’expérience des équipes médicales, de minimiser les risques et de respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage CE », déclare Stéphane Piat, directeur général de Carmat.

L’ANSM n’a pour le moment pas fait savoir si elle allait accepter l’étude PIVOT ainsi redéfinie.

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