Pau, France — Le retrait de l'implant de stérilisation définitive Essure® (Bayer Pharma) est associée, à un mois, à une disparition complète des signes cliniques ayant motivé l'intervention, chez 39% des femmes opérées. C'est ce révèlent les résultats préliminaires d'une petite étude, menée au CHU de Brest, présentés lors des 31èmes Journées Infogyn [1].
« C'est une étude observationnelle conduite pour connaitre l'évolution des symptômes chez les patientes avant et après l'opération. Le lien de causalité ne peut pas être établi. Il ne s'agit, en aucun cas, d'encourager le retrait de l’implant », a tenu à préciser le Pr Philippe Merviel (service de gynécologie-obstétrique, CHU de Brest).
Autorisé en France à partir de 2002, l'implant de stérilisation définitive Essure® a été définitivement retiré du marché, en septembre dernier. Même si le fabricant précise que l'arrêt de commercialisation n'est pas lié à des problèmes de sécurité, il survient après plusieurs années de controverses sur son rapport bénéfice/risque.
Une minorité concernée
Nommé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour apporter un avis sur le rapport bénéfices/risques de l'implant Essure, le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a conclu, dans un avis publié en avril 2017, que les données disponibles « ne remettaient pas en cause la balance bénéfice-risque favorable de l’implant ».
Selon lui, « les femmes présentant des symptômes doivent consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin. »
« Pour les femmes qui n’ont pas de symptômes, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure®, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait. »
Retrait du dispositif : une intervention complexe
Au total, 240 000 unités du dispositif Essure® ont été vendues en France. Entre 2003 et début février 2017, les signalement d'effets indésirables ont concerné 1087 femmes, selon un rapport du CSST.
Le retrait du dispositif est présenté comme une intervention complexe, impliquant une ablation des trompes de Fallope, voire de l'utérus. « Une fois posé, l'implant provoque une fibrose et une prolifération tissulaire qui se propage à l'intérieur des spires, ce qui rend son retrait compliqué », explique le Pr Merviel.
« L'implant peut être retiré par hystéroscopie, sans ablation, mais seulement dans les trois mois qui suivent la pose, avant le développement de la fibrose. Il faut également qu'une quinzaine de spires soient encore visibles dans la cavité utérine ». Une situation qui reste exceptionnelle.
Une procédure de retrait testée au CHU de Brest
Devant la complexité de l'opération et le risque d'hémorragie associé à une intervention sur l'utérus, de nouvelles procédures chirurgicales ont été expérimentées par le service de gynécologie du CHU de Brest, confronté à des demandes régulières de retrait d'implant.
« L'objectif est de pouvoir enlever le dispositif avec une méthode plus douce, en évitant notamment de le briser et de laisser des fragments ». Réalisée par cœlioscopie, l'intervention choisie consiste à effectuer une coagulation bipolaire sur les tissus de la trompe entourant les spires pour altérer la fibrose.
« Avant coagulation de la partie interstitielle de la trompe, celle-ci est incisée délicatement, afin de retrouver l'extrémité du dispositif en son centre », explique le Pr Merviel. L'implant est ensuite extrait dans sa totalité, à l'aide d'une pince à préhension atraumatique.
« Il est ainsi possible de faire fondre par l'extérieur la fibrose qui se trouve autour et à l'intérieur de l'implant. Il est alors beaucoup plus facile de le retirer. L'intervention dure une trentaine de minutes et les pertes sanguines sont minimes. »
Une intervention par semaine
Afin d'évaluer les répercussions de l'intervention sur l'évolution des symptômes rapportés par les femmes, l'équipe a mené une étude observationnelle, avec pour objectif de comparer les symptômes avant l'opération et six mois après.
L'étude a été initiée en janvier 2017. « Depuis le début de l'année, une quarantaine de femmes ont été opérées dans notre service, ce qui représente près d'une intervention par semaine pour retirer des implants ».
Les résultats préliminaires à un mois et trois mois concernent 22 femmes opérées, âgées en moyenne de 42 ans. Elles ont eu une intervention pour poser l'implant entre 2005 et juillet 2016. Le délai d'apparition des effets indésirables était en moyenne de 13 mois après l'intervention.
Avant le retrait, les patientes ont surtout rapporté une fatigue permanente (87% des cas), des pertes de mémoire (74%), des douleurs musculaires généralisées avec une difficulté à marcher (70%), des troubles de sommeil (65%), des troubles visuels (61%) ou encore des douleurs pelviennes (52%).
Diminution de moitié des signes cliniques
A un mois, « il y a une diminution de plus de la moitié de l'ensemble des signes cliniques », dont se plaignaient les femmes avant l'opération, commente le Pr Merviel. Et, « 39% des patientes ne rapportent plus aucun des signes décrits avant le retrait ».
L'effet le plus significatif a été observé sur les pertes de mémoire (74% des patientes avant l’opération, puis 24% un mois après le retrait), ainsi que la fatigue permanente (87% puis 25%) et les douleurs musculaires généralisées (70% puis 31%).
Ces résultats se sont confirmés à trois mois, a ajouté le gynécologue. Selon lui, « ils ne montrent pas, pour autant, une relation de cause à effet. Beaucoup des signes rapportés avant le retrait pourraient aussi être associés à des troubles hormonaux. «
Toutefois, il estime qu'il faut savoir prendre en compte les plaintes des patientes. « Même si le lien n'est pas avéré, on se doit d'envisager une possible relation avec l’implant. Au final, les signes vont peut-être réapparaitre à six mois. Il y aurait alors un effet placebo à un mois. »
La publication des résultats à six mois sont prévus pour 2018. En attendant, l'étude se poursuit avec un recrutement toujours en cours afin d'avoir une cohorte suffisante, a indiqué le praticien.
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Citer cet article: Implant Essure: méthodes de retrait du dispositif et résultats à un mois - Medscape - 24 oct 2017.
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