Rivaroxan en prévention secondaire des AVC inexpliqués : essai interrompu

Aude Lecrubier

16 octobre 2017

Berlin, Allemagne — Le laboratoire Bayer a annoncé par voie de presse, l’arrêt prématuré de son essai NAVIGATE ESUS dont l’objectif était d’évaluer l’intérêt du rivaroxaban (Xarelto®) en prévention secondaire des AVC emboliques inexpliqués dit « cryptogéniques » ou ESUS (Embolic Stroke of Undetermined Source) [1].

Une analyse intermédiaire de l’essai de phase III a montré que l’anticoagulant oral direct n’était pas plus efficace que l’aspirine à faible dose et qu’il augmentait le risque de saignements majeurs. L’essai a donc été interrompu prématurément.

« Les patients vont être contactés par leurs médecins pour repasser au traitement de référence par aspirine. Les patients ne devraient pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin », a indiqué le Dr Joerg Moeller, membre de la division pharmaceutique de Bayer à la presse.

Prévention secondaire des AVC : recommandations HAS

Actuellement, le traitement antithrombotique recommandé après AVC ou AIT d’origine indéterminée par la HAS (2015) est l’aspirine 75-325 mg/J (grade A), le clopidogrel 75 mg/J (grade B).

AVK non recommandés (grade A) et AOD non évalués, non recommandés (grade AE)

 
Les patients vont être contactés par leurs médecins pour repasser au traitement de référence par aspirine Dr Joerg Moeller
 

Une analyse complète des données attendue pour 2018

Bayer a rappelé que la population de patients de NAVIGATE ESUS différait de celles pour lesquelles le médicament était actuellement indiqué (voir encadré en fin de texte). Les AVC emboliques de causes inconnus n’ont, par définition, pas de causes cardiaques et/ou vasculaires identifiés et la population de l’essai n’a donc pas inclus de patients avec une fibrillation auriculaire ou une maladie athérosclérotique.

Pour rappel, NAVIGATE ESUS a enrôlé 7214 patients dans 459 centres et 31 pays. Dans l’essai, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 15 mg/j de rivaroxaboan, soit de l’aspirine 100 mg/j.

Le critère primaire d’efficacité associait les AVC (ischémique, hémorragique, cryptogénique, accident ischémique transitoire confirmé par neuroimagerie) et les embolies systémiques. Le critère primaire de sécurité était les saignements sévères selon les critères de l’International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Une analyse complète des données sera présentée en congrès en 2018, a annoncé le laboratoire.

Le rivaroxaban est actuellement indiqué dans :

-la prévention des évènements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou ;
-le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'Embolie Pulmonaire suite à une TVP aigue chez l’adulte ;
- la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les patients adultes atteints d’une fibrillation atriale et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.

Il est aussi en cours d’évaluation dans d’autres indications comme dans le syndrome coronarien aigu (étude GEMINI-ACS) ou en prévention des thromboses veineuses profondes sur le long terme (étude EINSTEIN-CHOICE).

Dernièrement, les résultats de l’anti-thrombotique dans l’essai COMPASS se sont révélés encourageants chez les patients coronariens stables.

 

 

 

 

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