Incheon, Corée — ACTUALISATION : Un communiqué de Samsung Bioepis signale que l’Ontruzant®, biosimilaire de l’Herceptin® (trastuzumab, Roche), vient de recevoir une autorisation de mise sur le marché de la Commission Européenne. Il s’agit du premier biosimilaire de l’Herceptin® à recevoir une AMM européenne.
L’Ontruzant® est indiqué dans le cancer du sein précoce et métastatique, ainsi que dans le cancer gastrique métastatique HER2+.
Le communiqué précise que le produit sera commercialisé dans les 28 pays de l’UE, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein par MSD.
Premiers biosimilaires de l’Avastin et l’Herceptin : c’est déjà demain
Maryland, Etats-Unis et Londres, Royaume-Uni/19 septembre 2017 – Pratiquement au même moment, l’Agence européenne du médicament (EMA) a fait savoir que le CHMP a émis un avis positif pour approuver le premier biosimilaire du trastuzumab (Herceptin®, Roche) et l’Agence américaine du médicament (FDA) a donné son feu vert à la première copie du bevacizumab (Avastin®, Roche). Ces deux anticancéreux, très largement prescrits pour de nombreux cancers, seront donc prochainement administrés à des prix plus abordables.
Biosimilaire de l’Herceptin en Europe, de Avastin aux EU
La première copie de l’Avastin® (anticorps monoclonal anti-VEGF) aux Etats-Unis est le Mvasi® (bevacizumab-awwb) développé par Amgen et qui pourra être prescrit aux patients adultes souffrant de certaines formes de cancers colorectaux, du poumon, du cerveau, des reins et du cou (voir le communiqué de la FDA). L’Avastin® initialement développé par Genentech a généré en 2016 aux Etats-Unis un chiffre d’affaire de 6,7 milliards de dollars.
En Europe, c’est le laboratoire Samsung Bioepis qui a reçu cette semaine un avis favorable du comité de l’EMA pour fabriquer le premier biosimilaire de l’Herceptin® appelé Ontruzant® et qui sera indiqué pour le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique métastatique. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal ciblant le récepteur HER2 présent à la surface de certains cancers.
En revanche, la candidature du trastuzumab du laboratoire indien Biocon en partenariat avec Mylan a pour l’instant été écartée par l’EMA suite à la découverte de défauts de fabrication dans l’usine de Bengalore par des experts français de l’ANSM en juillet. Mais il faut souligner que les experts de la FDA ont, eux, émis un avis favorable à l’Herceptin Biocon-Mylan.
En France, les copies de l’Avastin et de l’Herceptin pourraient arriver en 2018.
Course de vitesse à l’ESMO 2017
Au congrès européen de cancérologie, ESMO2017 , plusieurs études de bioéquivalences ont été présentées, nombreux sont les laboratoires dans la course.
Ainsi Pfizer a fait connaître les résultats positifs de son essai pivot de bioéquivalence pour une copie de l’Herceptin dans le cancer du sein métastatique HER2+. Le laboratoire Celltrion a présenté les résultats de « son » Herceptin en adjuvant et néo-adjuvant dans des cancers du sein précoces. Amgen et Allergan ont aussi montré des données obtenus avec « leur » Herceptin dans le cancer du sein précoce. Ces deux laboratoires ont déposés une demande commune d’autorisation auprès de la FDA.
On le voit, la compétition est rude.
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Citer cet article: Ontruzant, premier biosimilaire d’Herceptin autorisé en Europe - Medscape - 22 nov 2017.
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