Lévothyrox : des alternatives thérapeutiques dès mi-octobre

Pascale Solère

Auteurs et déclarations

27 septembre 2017

Dans cet article

2. Historique des données de pharmacovigilance

Données de pharmacovigilances sur le Lévothyrox® princeps

  • Entre 2004 et 2009 la pharmacovigilance du Lévothyrox® (princeps) dans 70 pays a recensé 580 effets secondaires inattendus dont 316 de grade II-III (37 millions de patients-années; Summary  Bridging  Report SBR).

  • En France sur quasiment la même période ie 2005-2008 (80.000.000 traitements-mois), 35 effets secondaires inattendus ont été notifiés dont 10 de grade II-III [1]

  • De fait, le Core Safety Data Sheet (CSDS) intègre dès 2006 des « effets indésirables dont des effets indésirables allergiques » qualifiés de « potentiellement liées à tous les composants du produit ». Effectivement, les allergies au Lévothyrox®  sont référencées dans le RCP. C'est très banal : la mention "réactions allergies possibles" est extrêmement fréquente dans le RCP en particulier pour les formes comprimés. Ceci même quand les excipients sont pour la plupart des produits courants, consommés tous les jours (sauf allergie documentée) comme le lactose du Lévothyrox®.

Données de pharmacovigilances sur les génériques du Lévothyrox®

Dans le même temps, les premières données de pharmacovigilance sur les génériques – qui, pour rappel comme le Lévothyrox®NF sont à base de mannitol – sortent.  

En 2007, les sociétés savantes américaines – Endocrine Society (ES) et American Thyroid Association (ATA) – colligent 160 effets secondaires associés au switch du Lévothyrox® vers un générique.

Forts de ces données, les associations de patients américaines recommandent de refuser ce switch.

En France en 2010, en réponse à la première levée de bouclier des patients alors dirigée contre l'introduction des génériques, l'ANSM lance une étude de pharmacovigilance. Ses résultats en termes d'effets secondaires – s'ils ont été recensés – ne seront, à notre connaissance, jamais publiés. Seules les données sur le contenu en T4 du Lévothyrox® et de ses génériques seront évoquées en 2012 dans un compte rendu de la Commission Nationale de Pharmacovigilance de l'ANSM. Et encore en addendum à la liste des médicaments que cette commission devait examiner [2]

En Italie, en 2015, une cardio-toxicité a été rapportée au centre de pharmacovigilance de Bergame lors d'un switch du princeps au générique Teva. Le patient de 55 ans a fait une extrasystole supraventriculaire et ventriculaire [3].

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