Lévothyrox : des alternatives thérapeutiques dès mi-octobre

Pascale Solère

Auteurs et déclarations

27 septembre 2017

Dans cet article

 

Saint-Denis, France -- Actualisation :  Outre le lévothyrox nouvelle formule,  l’ANSM a finalement décidé la mise à disposition de 3 nouveaux médicaments à base de lévothyroxine à partir de mi-octobre. Une décision prise probablement sous la pression des patients mécontents de leurs effets indésirables (9000 signalements à ce jour) [et peut-être aussi de résultats d’analyses concluant à un problème avec la nouvelle formule] mais que l’agence se garde bien d'expliciter préférant évoquer sa volonté de « proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule ». Il s’agit donc de médicaments à base d’hormones thyroïdiennes (détail des compositions et des dosages ici), actuellement commercialisés en Europe, que nous évoquions d’ailleurs dans l’article ci-dessous. Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox, ne doivent évidemment pas changer de traitement. Les autres auront donc 4 possibilités :
-Levothyrox comprimé (nouvelle formule),
-L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes, dont le laboratoire Serb a augmenté la production,
-L-Thyroxin Henning comprimé du laboratoire Sanofi, c’est-à-dire le médicament princeps commercialisé depuis de nombreuses années en Allemagne et qui sera importé, conformément à ce qui était préconisé par certaines associations de patients (voir ci-dessous). Pour parer au plus pressé, les notices seront traduites en français et remises aux patients par les pharmaciens.
-Euthyrox comprimé, ce médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements sous forme de conditionnement trimestriel. Probablement celui commercialisé en Italie (que nous évoquions ci-dessous) et dont la notice traduite en français sera, elle aussi, remise par le pharmacien.

L’offre pourrait encore grossir ultérieurement avec la commercialisation en France d'autres médicaments, précise l’agence.

La ministre de la santé, Agnès Buzyn, a, par ailleurs, donné le nom de la personne qui sera chargé de la mission sur l'information des malades sur les médicaments, dont elle avait annoncé la création dans la foulée de la crise du Levothyrox : il s’agit de Gérald Kierzek, médecin urgentiste et chroniqueur médical sur Europe 1. SL

 

Lévothyrox nouvelle formule : notre enquête de pharmacovigilance

Paris, France/6 septembre 2017 -- La nouvelle formulation galénique du Lévothyrox® soulève une vague de contestations en France et l’affaire est montée d’un cran avec la première plainte déposée par une patiente contre le laboratoire Merck en fin de semaine dernière. Ce n’est pourtant pas la première fois qu’une nouvelle formulation n’entraine pas les mêmes effets ou les mêmes effets indésirables aux dires des patients que la version précédente. Depuis l’introduction des premiers génériques et donc d’excipients différents, toute une série de conflits a opposé, à diverses reprises, patients et Autorités de Santé (voir notre article Levothyrox® nouvelle formule : et si tout n'était qu'une question de formulation galénique ?).

Aujourd'hui, la "rébellion" monte face au remplacement – imposé – du Lévothyrox® ancienne formule par du Lévothyrox nouvelle formule que l'on appellera dans cet article Lévothyrox®NF.

La seule différence est un changement d'excipients ie la suppression du lactose remplacé par du mannitol (plus de l'acide citrique) pour garantir une stabilité plus importante de la teneur en lévothyroxine tout au long de la durée de conservation du médicament, selon l'ANSM. Or le mannitol est l'excipient (principal) de la plupart des génériques qui ont été mis ou sont encore sur le marché dans le Monde, comme le générique Biogaran commercialisé en France.

D'où la question que tout le monde se pose : passer du lactose au mannitol peut- il générer de nouveaux effets secondaires ?

1. La faute au nouvel excipient ?

Pour mémoire un médicament est composé d’un principe actif et d'excipients. Néanmoins « le lactose est considéré comme un excipient à effet notoire c’est-à-dire potentiellement "actif", en l’occurrence en cas d'intolérance au galactose qui concerne 10-15% de la population. Or cette intolérance n'est significative que si un comprimé contient plus de 1 g de lactose et si le patient en prend au moins 2 à 3 par jour. Or, les doses totales quotidiennes de Lévothyrox® n’ont jamais conduit à l’administration de telles quantités de lactose puisqu’il y avait moins de 100 mg par comprimé », explique le Pr François Chast (CHU Necker, Chef du service de pharmacie clinique, Paris) interrogé par Medscape édition française. La nouvelle formule de Lévothyrox®NF «contient du mannitol comme de très nombreux médicaments (plus de l'acide citrique comme c’est le cas dans le Citrate de Bétaïne, l'Aspro 500 Vitamine C, le Fervex)...Le mannitol est considéré comme sans effet notoire à moins de 10 grammes par jour (effet laxatif). Or la nouvelle formule de Levothyrox contient cent fois moins que cette « quantité limite », ce qui suggère qu'il n'y ait pas de raison que cette association génère des effets secondaires spéciaux et inattendus » ajoute-t-il.

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