La FDA autorise le dépistage de la FA via l’Apple Watch

Vincent Bargoin

Auteurs et déclarations

6 décembre 2017

 

                                        

Actualisation, 5 décembre 2017— Après l’ECG réalisable via iPhone, la Food and Drug Administation (FDA) a donné son feu vert à la version « Apple Watch » du système Kardia Mobile d’AliveCor™.

Ici, le capteur ECG est situé dans le bracelet de la montre. Grâce à l’application Kardia Mobile, lorsque l’utilisateur presse le capteur avec son pouce, l’ECG et le rythme cardiaque s’affichent directement sur l’écran de la montre.

Dans son communiqué AliveCor™ précise que pour avoir accès au service KardiaBand qui permet notamment d’envoyer ses enregistrements d’ECG par email, l’utilisateur doit souscrire un abonnement de 99 dollars par an. AL

 

Fibrillation auriculaire : vers un e-dépistage ?

 

Barcelone, Espagne / 31 août 2017 —  Deux ECG par semaine, réalisés via un smartphone et télétransmis à un centre expert, permettraient d’accélérer le diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) chez les plus de 65 ans. Ce résultat de l’étude REHEARSE-FA a été présenté par le Dr Julian Halcox (Swansea, Royaume-Uni) lors du congrès de l’European Society of Cardiology (ESC 17) [1]. Il doit faire l’objet d’une publication dans Circulation.

Sachant qu’environ un quart des AVC liés à une FA surviennent chez des patients dont l’arythmie est ignorée, un diagnostic plus précoce pourrait permettre un traitement plus précoce de la FA et leur prévention. 

 

ECG réalisé avec le système AliveCor™ Kardia Mobile

Comme la grande majorité des études de ce genre, REHEARSE-FA ne donne toutefois aucune information sur le traitement éventuellement instauré après le diagnostic, et encore moins sur l’impact clinique. Pourtant, les membres du panel ont unanimement souligné que ce type d’application se multiplie, qu’une fraction de la population en raffole, et que cela plaise ou non, il va falloir que le corps médical fasse avec.

Evaluation du système AliveCor™ Kardia Mobile chez 1004 sujets

L’étude REHEARSE-FA (REmote HEArt Rhythm Sampling using the AliveCor heart monitor to scrEen for Atrial Fibrillation) a évalué le système AliveCor™ Kardia Mobile chez 1004 sujets, randomisés entre un groupe «intervention», et un groupe contrôle, suivi de manière classique. Ces sujets étaient volontaires dans un effectif initial de plus de 5700 personnes, identifiées dans les structures de soins locales.

Ces sujets étaient âgés d’au moins 65 ans (72 ans en moyenne), et présentaient un score CHA2DS2-VASc > 2 (3 en moyenne). On compte 52% de participantes.

La durée de l’essai était de 12 mois, durant lesquels les sujets du groupe intervention, préalablement entrainés au maniement du système AliveCor™, devaient enregistrer leur ECG deux fois par semaine, et l’adresser à un centre expert. Le processus d’enregistrement et de transmission de l’ECG prenait deux à trois minutes.

En termes d’observance, près de 80% des sujets ont transmis au moins un enregistrement par semaine durant 90% de la durée de l’essai, et 70% des participants ont transmis les 2 ECG hebdomadaires prévus au moins 75% du temps.   

1% des ECG ont été classé « FA »

Au total, 60440 ECG ont été transmis, dont 76% ont été considérés comme normaux par un automate de lecture. La relecture par un expert n’a montré aucun cas de FA.

21% des ECG ont été classé « indéterminés » par l’automate, parmi lesquels 6 FA ont été diagnostiquées par une relecture humaine.

1% des ECG ont été classé « FA », parmi lesquels 4% ont été confirmés.

Enfin, 2,2% des ECG ont été considérés comme ininterprétables.

Par rapport au groupe de personnes suivies de manière conventionnelle, l’enregistrement de l’ECG au domicile et l’analyse par un centre expert augmente la probabilité de diagnostic d’une FA d’un facteur 3,9 (IC95% [1,4-10,4] ; p=0,007).

Enfin, le « diagnostic électronique » a bien entendu un coût, chiffré à 9000 euros environ.

La dimension psychologique est naturellement importante. Sur une échelle analogique, l’enregistrement de l’ECG au domicile et la télétransmission a été jugée moins anxiogène que le suivi classique, et en fin d’étude, davantage de personnes ont souhaité passer au suivi électronique que l’inverse. Ceci ne vaut évidemment que pour la population de l’étude, faite de personne a priori intéressées par ce type de suivi.

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L’efficacité d’une prise en charge de la FA conforme aux recommandations

En fait, la vraie question semble moins de savoir si un suivi électronique peut accroitre un taux de diagnostic dans une population a priori intéressée par cette procédure, que de savoir quoi faire après.

Pour rester cohérent avec une démarche de responsabilisation individuelle, inaugurée par l’auto-enregistrement de l’ECG, on peut douter de la pertinence d’une orientation trop systématique vers une anticoagulation orale ou vers une ablation. Il n’est d’ailleurs pas certain que les structures de soins pourraient efficacement faire face à une demande multipliée par 4.

Pour finir, le résultat de REHEARSE-AF renvoie à une autre étude, également présentée au congrès de l’ESC, RACE-3 , laquelle montre l’efficacité d’une prise en charge de la FA simplement conforme aux recommandations, et qui commence par l’activité physique, la restriction calorique et l’éducation thérapeutique.    

 

L’étude a reçu des financements de AliveCor Inc, (Mountain View, Etats-Unis) et du fond gouvernemental gallois pour les technologies de santé.

 

Le Dr Halcox et les autres investigateurs déclarent n’avoir pas de lien d’intérêt en rapport avec le sujet, hormis les financements de l’étude.

 

 

 

 

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