Levothyrox® nouvelle formule : et si tout n'était qu'une question de formulation galénique ?

Pascale Solère

Auteurs et déclarations

25 août 2017

3. La succession des formes galéniques et leur arrivée/retrait du marché

Le Lévothyrox® est tombé dans le domaine public il y longtemps. Depuis plusieurs génériques ont été mis sur le marché. Et, fait non exceptionnel pour un médicament à marge thérapeutique étroite, lors de leur agrément par les Autorités (Afssaps, ASNM, FDA,...) ces génériques ont suscité la défiance des patients.

Résultat, depuis plus de 10 ans, ils ont fait l'objet de vifs affrontements entre les patients voire leurs médecins et les Autorités de Santé. Le dernier en date étant celui apparu ces jours-ci à propos du changement de formulation galénique du médicament princeps - le Lévothyrox®.

Mais c’est aux Etats-Unis, en 2003, que la première alerte sur les génériques est lancée.

Plusieurs associations – l’American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), l’Endocrine Society (TES) et l'American Thyroid Association (ATA) – s'inquiètent de la volonté de la FDA d'agréer les premiers génériques du Lévothyrox.

L'alerte s'étendra à la France en 2010 devant la volonté de l'Afssaps d'autoriser, à son tour, des génériques. Et l'abondante "littérature" sur le sujet dans les comptes rendus, avis, lettres aux prescripteurs ...édités par l'Afssaps puis l'ANSM en témoigne (Cf épisode 2 à venir).

Aujourd'hui la modification de la formule "princeps" réalisée, parait-il, par Merck Serono à la demande de l'ANSM soucieuse de proposer aux patients un produit sans lactose et plus stable dans le temps, relance le débat. A savoir, la modification de formulation galénique, une fois validée par l'ANSM, la bioéquivalence est-elle sans impact sur les patients ?

 
C’est aux Etats-Unis, en 2003, que la première alerte sur les génériques est lancée.
 

Les diverses formulations galéniques

Lévothyrox® Merck Serono

. Lévothyrox®Formule initiale, AMM 1982-1999 révisés en 2010, arrêt de commercialisation mars 2017

Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

 

. Lévothyrox® : 1ere "tentative" de modification de formule

Excipients: lactose, acide citrique anhydre, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Début de commercialisation : 1er juillet 2010, arrêt 10 août 2010. Soit un seul mois après son début de commercialisation. Pourquoi ?

 

Lévothyrox® Nouvelle formule; acceptée sur procédure nationale donc instruite par l'ANSM elle-même ; début de commercialisation mars 2017:

Excipients : mannitol, acide citrique anhydre, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium

Génériques

Lévothyroxine Biogaran, AMM 2009, Interruption transitoire de fabrication reprise en 2013 lors des ruptures de stock du médicament princeps Lévothyrox® puis re-interruption en 2016.

Excipients: mannitol , cellulose monocristalline, hydromellose (type non précisé), stéarate de magnésium.

2012: AMM de la Lévothyroxine Ratiopharm GMB

Excipients: idem que Lévothyroxine Biogaran

 

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