Levothyrox® nouvelle formule : et si tout n'était qu'une question de formulation galénique ?

Pascale Solère

Auteurs et déclarations

25 août 2017

Paris, France --- Cette fois-ci, c'est le changement de formulation galénique du médicament princeps, le Lévothyrox® commercialisé par Merck Serono détenteur de l'AMM, qui suscite une levée de bouclier en France de la part de patients qui se plaignent de l'apparition de nouveaux effets secondaires et soulèvent la question de la bioéquivalence de la nouvelle formule. Mais il faut savoir que toute une série de conflits a opposé, à diverses reprises, les patients et les Autorités de Santé depuis l'introduction de génériques et donc d’excipients différents. Les reproches sur la bioéquivalence entre l'ancien Lévothyrox® et sa nouvelle version commercialisée depuis mars sont-ils justifiés ?

Les effets secondaires rapportés correspondent-ils à une réalité ? Ou bien sont-ils essentiellement le fruit du stress de patients déjà confrontés par le passé à des problèmes avec divers génériques (retirés depuis de la vente en France à l'exception du générique de Biogaran).

Dans cet article écrit par notre consœur pharmacienne, le premier d’une série de trois, nous revenons sur les effets secondaires reprochés à la nouvelle formule via la parole des patients, et sur 10 années de problématiques concernant les excipients.

Il faut savoir que toute une série de conflits a opposé, à diverses reprises, les patients et les Autorités de Santé depuis l'introduction de génériques et donc d’excipients différents.

Lactose remplacé par du mannitol

Aujourd'hui, la "rébellion" monte face au switch – imposé – du Lévothyrox® ancienne formule au Lévothyrox® nouvelle formule que l'on appellera pour plus de clarté le Lévothyrox®NF, caractérisé par un "simple" changement d'excipients du médicament princeps. Il s’agit en l'occurrence de la suppression du lactose remplacé par du mannitol dans le but de « garantir une stabilité plus importante de la teneur en lévothyroxine tout au long de la durée de conservation du médicament » selon l'ANSM [1]. En sachant que le mannitol est justement l'excipient (excipient principal) du générique Biogaran, le seul encore commercialisé en France, largement dénigré par les patients et leurs médecins et, partant de là, quasiment pas utilisé en France.

La levée de boucliers a d’abord pris la forme d’une pétition à destination de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette pétition , qui a déjà recueilli plus de 80.000 signatures, pose la question de la bioéquivalence alors que de nombreux patients se plaignent de l'apparition de nouveaux effets secondaires. Les patients dénoncent aussi l’absence de communication des Autorités Sanitaires et du laboratoire sur cette nouvelle formulation. Résultat : face au nombre croissant de signalements, l’ANSM vient de mettre en place un numéro vert « concernant le changement de formule et de couleur des boîtes de Levothyrox ».

Le Lévothyrox®, substitut de l'hormone thyroïdienne native sécrétée par la thyroïde (T4), est agréé en France depuis les années 1980 dans les hypothyroïdies et les circonstances associées ou non à une hypothyroïdie (goitres, nodules, cancers différenciés, en association aux antithyroïdiens de synthèse dans les maladies de Basedow, thyroïdite de Hashimoto ..).

Au total, près de 3 millions de français sont sous traitement dont 10% après ablation de la thyroïde. Et la plupart sont sous traitement à vie, l'hypothyroïdie étant rarement remise en cause et maladie de Basedow se concluant souvent par une thyroïdectomie.

Près de 3 millions de français sont sous traitement dont 10% après ablation de la thyroïde.

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