Tokyo, Japon & Valby, Danemark – La FDA (Food and Drug Administration) vient tout juste d’autoriser l’aripiprazole injectable à durée prolongée (Abilify Maintena®) en monothérapie d’entretien pour les troubles bipolaires de type I chez l’adulte (au moins un épisode de manie), indique un communiqué des laboratoires Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. et H. Lundbeck A/S [1].Les troubles bipolaires de type I sont une nouvelle indication américaine pour cette galénique à prise mensuelle après la schizophrénie (voir encadré).
Délai de récidive d’un épisode thymique retardé
L’approbation s’appuie sur les résultats d’une étude de phase 3, dans laquelle Abilify Maintena® a retardé le délai de récidive d’un épisode thymique chez des patients en crise maniaque par rapport au placebo. D’une durée de 52 semaines, l’essai clinique, en double aveugle, randomisé, et contrôlé contre placebo a inclus des adultes souffrant de troubles bipolaires de type I (selon les critères du DSM-IV-TR) âgés de 18 à 65 ans et stabilisés par Abilify Maintena® avant randomisation.A l’entrée dans l’étude, les patients étaient en plein épisode maniaque. Ils devaient avoir, en outre, connu au moins un épisode maniaque ou mixte dont la sévérité avait requis l’une des interventions suivantes : une hospitalisation et/ou un traitement par stabilisateur de l’humeur et/ou un traitement par antipsychotique. Le critère primaire a montré que l’antipsychotique à action prolongée retardait significativement le délai de récidive d’un épisode thymique par comparaison au placebo. Plus précisément, l’essai a montré des différences significatives sur la récidive d’épisodes maniaques et mixtes, mais pas sur la survenue des épisodes dépressifs.
« Recevoir Abilify Maintena® à un rythme mensuel, administré par un professionnel de santé, libère le patient souffrant de bipolarité de type I de la prise quotidienne de son antipsychotique. » a commenté le Dr Joseph Calabrese, psychiatre (University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Western Reserve University School of Medicine) [1].
| Déjà dans la schizophrénie L’aripripazole à action prolongée sous forme injectable (en intramusculaire) une fois par mois existe déjà aux Etats-Unis et en France dans le traitement de la schizophrénie.L’injection initiale doit s’accompagner de la prise orale concomitante d’un traitement antipsychotique, moyennant quoi Abilify Maintena® assure une concentration suffisante du médicament pendant 1 mois. Les effets indésirables les plus fréquents dans cette indication (incidence > 5% et au moins le double du placebo) ont été la prise de poids, l’akathisie, la douleur au site d’injection, et la sédation. |
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Citer cet article: Bipolarité : l’injection mensuelle d’aripiprazole autorisée par la FDA - Medscape - 10 août 2017.
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