REACTUALISATION--Saint-Denis, France— Après plusieurs années de controverses autour du rapport bénéfice/risque du dispositif de stérilisation définitive par « stent » Essure®, la société Bayer Pharma AG met définitivement fin à sa commercialisation dans tous les pays - dont la France - à l’exception des Etats-Unis, selon un communiqué de l’ANSM. Une belle victoire pour l’association de patientes RESIST qui milite pour ce retrait depuis des années.
Pour rappel, Essure® n’était déjà plus disponible en France depuis le 3 août 2017 suite à la suspension temporaire de marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI chargé de la certification du dispositif de stérilisation.
Aujourd’hui, Bayer explique ce retrait du marché européen par des raisons commerciales (chute des ventes) et non sanitaires. En parallèle, l’ANSM se veut rassurante pour les femmes porteuses de l’implant Essure. L’agence française rappelle que le dispositif a été évalué en avril dernier par un comité d’experts réuni à l’Agence « sur la base des données de la littérature, de la surveillance et des résultats de l’étude épidémiologique, portant sur plus de 100 000 femmes » et que le rapport bénéfice / risque du dispositif avait été jugé favorable. « Pour les femmes qui n’ont pas de symptôme, qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure®, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait du dispositif », indique l’agence. AL
La contraception définitive par « stents » Essure suspendue 3 mois
Saint-Denis, France / 7 août 2017 — Nouveau rebondissement de la saga Essure®. L'organisme notifié irlandais NSAI chargé de la certification dudispositif de stérilisation définitive a suspendu temporairement son marquage CE. De fait, Essure® ne sera plus commercialisé – ni, par précaution, implanté – en France entre le 3 août et le 2 novembre 2017, a informé l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM)[1].
Dans son communiqué, l’ANSM s’adresse aux femmes qui pourraient être concernées en apportant les précisions suivantes :
A celles actuellement en attente d’une implantation par cette méthode de stérilisation définitive : l’ANSM les « invite à se rapprocher de leur gynécologue pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée, sur la base d’une information complète relative aux moyens de contraception disponibles et leurs éventuels effets indésirables ».
Aux femmes porteuses d’un implant Essure®, l’ANSM rappelle que l’avis de son comité d’experts a conclu à une balance bénéfice/risque favorable.
A celles qui présentent des symptômes, l’ANSM conseille de « consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente ». « En l’absence d’un tel diagnostic, l’intérêt d’un retrait peut être envisagé entre la femme concernée et le médecin » tout en rappelant que « pour les femmes qui n’ont pas de symptômes,qui représentent l’immense majorité des femmes porteuses de l’implant Essure®, il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait ».
Le moratoire – que constitue la décision européenne de suspension du dispositif de 3 mois – devrait satisfaire l’association des femmes ayant subi un effet indésirable grave du système de stérilisation définitive Essure® RESIST qui, au vu des résultats d’une enquête menée chez 544 d’entre elles, concluait: « il est urgent de stopper les implantations en attendant d’avoir tous les éléments en main pour prendre une décision respectueuse de la santé des femmes ». Rappelons que la suspension intervient alors que le dispositif controversé de la firme Bayer est sur la sellette depuis quelques années des deux côtés de l’Atlantique (voir encadré).
En mars 2016, une action de groupe se met en place aux Etats-Unis impliquant des centaines de femmes qui accusent le dispositif de divers effets secondaires tels que migration dans les trompes, organes perforés, douleurs et autres…Ce mouvement de protestation conduit la FDA, qui a, par ailleurs, reçu plus de 4000 plaintes au cours de deux dernières années, à lancer une alerte sur les risques d’effets secondaires associés à la méthode de contraception définitive. Elle exige également du fabricant un encadré de sécurité sur la notice du dispositif, une fiche d’information aux patientes et une étude post-marketing.
Décembre 2016, la France – où Essure® est pourtant nettement moins utilisé – prend le relai de la contestation. Les laboratoires Bayer sont assignés en référé par deux patientes qui s’estiment victimes d'effets secondaires du dispositif de contraception. La FDA et l'ANSM lancent alors de nouvelles études pour ré-évaluer le produit.
En avril dernier, alors que RESIST, l’association des femmes ayant subi un effet indésirable grave du système de stérilisation définitive Essure® demande le retrait de ce dispositif,le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) constitué par l’ANSM conclut à un rapport bénéfice/risque du système favorable.
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Citer cet article: Arrêt définitif de la commercialisation du dispositif de stérilisation Essure - Medscape - 19 sept 2017.
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