Saint-Denis, France – Comme nous l’annoncions le 12 juillet , les Autorités de santé viennent de réviser à la baisse la dose maximale autorisée de baclofène. « A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour » informe l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué [1]. Cette décision – qui fait suite aux résultats de l’étude Cnamts-INSERM portant sur les données de sécurité clinique du baclofène sur la période 2009-2015 – est contestée par les médecins spécialistes de la molécule qui y voient un danger pour les nombreux patients équilibrés par des doses élevés de baclofène. Ils s’en sont émus au travers de tribunes envoyées aux journaux et aux Autorités de santé dans lesquelles ils proposent une « voie du milieu » plus adaptée à la réalité du terrain [2,3].
Réduction progressive de la posologie par paliers
L’ANSM a tranché. Compte-tenu du risque accru d’hospitalisations et de décès chez les personnes qui se sont vues prescrire un traitement à plus de 80 mg de baclofène par jour, l’Agence du médicament réduit la dose maximale prescrite.
«Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants», à compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour (contre 300 mg/jour auparavant). Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de cette nouvelle mesure et des précautions particulières à prendre autour de cette prescription. « L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie » [1].
Une décision basée sur une étude pharmaco-épidémiologique
Loin de faire l’unanimité, cette décision s’appuie sur une étude au protocole contestable et contestée par les addictologues spécialistes de la prescription du baclofène. Sont notamment reprochés à ce travail pharmaco-épidémiologique – dont les auteurs ne sont pas connus –, le fait qu’il ait été réalisé essentiellement avant la mise en place de la RTU, qu’il se base sur des données de remboursement, ou encore qu’il sépare les patients en 3 groupes « alors que l’on sait que les dosages du baclofène varient dans le temps » commente le Pr Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l'université Paris Descartes et responsable du service de psychiatrie et d’addictologie de l'hôpital Tarnier (Paris).
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Citer cet article: Baclofène limité à 80mg/jour : une perte de chance pour les malades selon les addictologues - Medscape - 27 juil 2017.
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