Signal de sécurité : 14 nouveaux médicaments scrutés par la FDA depuis 2017

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

26 juillet 2017

Silver Spring, Etats-Unis— Au premier trimestre 2017, les nouveaux signaux de sécurité collectés par le système de déclaration des effets secondaires de la FDA (Adverse Event Reporting System ou FAERS) concernent 14 médicaments ou classes thérapeutiques (voir tableau ci-dessous) [1].

Parmi eux, figurent notamment des antidiabétiques anti-SGLT2 (gliflozines), et agonistes du GLP1, et des anticorps monoclonaux anticancéreux.

Pour ce qui est des antidiabétiques, les signaux rapportés avec les anti-SGLT2 sont des calculs rénaux, alors que quelques cas de réactions d’hypersensibilité sévères ont été observés avec les agonistes de GLP1. En parallèle, des toxicités oculaires importantes ont été rapportées avec les anticancéreux pembrolizumab, l’ipilimumab et le nivolumab.

Affaire classée pour 4 produits

Alors que des évaluations sont en cours pour 10 de ces médicaments, pour les 4 autres, l’agence a déjà adopté une résolution.

Concernant les cas de calculs rénaux rapportés à l’agence en début d’année avec les antidiabétiques inhibiteurs de SGLT-2, la FDA a décidé que « sur la base des informations disponibles », il n’y avait pas lieu de prendre des mesures particulières.

En parallèle, l’agence a adopté la même attitude avec les signaux de rhabdomyolyse associés au traitement de l’hyperthyroïdie méthimazole (ou thiamazole, Thyrozol®, Merck Serono).

En revanche, deux autres médicaments ont vu leur notice révisée.

Le premier est l’anticonvulsivant levetiracetam (Keppra®, UCB) dont les RCP mentionnent désormais un risque d’insuffisance rénale aiguë.

Le deuxième est l’antibiotique daptomycine (Cubicin®et CubicinLP® Merck). Il est désormais indiqué que la reconstitution de chacune des substances à partir de la poudre est différente (chlorure de sodium pour le Cubicin® et de l’eau stérile ou bactériostatique pour l’injection de Cubicin LP®)  et que le mode de stockage n’est pas le même.

Pour rappel,  le fait d’apparaitre dans la liste de surveillance de la FDA ne signifie pas nécessairement qu’il existe une relation de causalité entre le médicament et l’effet décrit. En revanche, cela signifie que de nouvelles investigations sont lancées qui mèneront potentiellement  à une modification des RCP du produit, à son retrait du marché ou à lever la suspicion.

Nouveaux signaux de sécurité identifiés par le FAERS de janvier à mars 2017

Produit

Nouvelle information de sécurité

Informations supplémentaires

Agents anti-obésité
Alli® (orlistat)
Xenical® (orlistat)
Laboratoire Cheplapharm

Événements neuropsychiatriques

Evaluation de la FDA en cours

Antibiotique
Cubicin® (daptomycine) en IV
Cubicin LP® (daptomycine) en IV (non disponible en France)
Laboratoire Merck

Erreur médicamenteuse

Modifications de la section “posologie et administration”  dans la notice.

Traitement surcharge en fer chronique
Exjade® (deferasirox)
Laboratoire Novartis
Jadenu® (deferasirox)
Non commercialisé en France

Fièvre pédiatrique et déshydratation

Evaluation de la FDA en cours

Agonistes de la GnRH (Gonadotropin Releasing Hormone ou gonadolibérine) 

Lupron® (leuprolide acetate) en injection

Lupron Depot PED (leuprolide acetate),

En France, le leuprolide est commercialisé par le laboratoire Astellas sous le nom d’Eligard et par le laboratoire Takeda sous le nom d’Enantone.

Supprelin LA® (histrelin acetate) Implant en sous-cutané

Synarel® (nafarelin acetate) en solution nasale

Laboratoire Pfizer

Inconfort et douleurs musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.

Evaluation de la FDA en cours

Anticonvulsivant
Keppra® (levetiracetam), cp
Keppra (levetiracetam)LP, cp
Keppra® (levetiracetam), solution orale
Keppra® (levetiracetam) en IV
Laboratoire UCB

Insuffisance rénale aiguë et néphrite interstitielle

La section
« Effets secondaires »
de la notice a été modifiée pour inclure l’insuffisance rénale aiguë

Anticorps anti-cancéreux
Keytruda® (pembrolizumab) en IV
Laboratoire MSD (ATU)
Opdivo® (nivolumab) en IV
Laboratoire BMS
Yervoy® (ipilimumab) en IV
Laboratoire BMS

 

Toxicités oculaires, notamment perte de vision et décollement rétiniens.

Evaluation de la FDA en cours

Traitement esthétique
Kybella® (acide désoxycholique) en sous-cutané

Infection au site d’injection et nécrose

Evaluation de la FDA en cours

Traitement de l’hyperthyroïdie
Methimazole® (ou thiamazole), cp
Laboratoire Merck Serono

Rhabdomyolyse

La FDA a décidé que, sur la base des informations disponibles, aucune action n’était nécessaire pour le moment

Immunostimulant
Kit Neulasta Onpro®  (pegfilgrastim) en sous-cutané
Laboratoire Amgen

Dysfonctionnement du dispositif

Evaluation de la FDA en cours

Antinéoplasique
Ofev ®  (nintedanib) oral
Laboratoire Boehringer Ingelheim

Insuffisance hépatique

Evaluation de la FDA en cours

Inhibiteurs de SGLT-2
(non autorisés en France)

Farxiga® (dapagliflozin)
Glyxambi 
(empagliflozine/linagliptine)
Invokamet® 
(canagliflozine/metformine hydrochloride)
Invokamet XR
(canagliflozine/metformine hydrochloride LP)
Invokana® (canagliflozine)
Jardiance® (empagliflozine)
Synjardy® 
(empagliflozine/ metformine hydrochloride)
Synjardy XR ®
(empagliflozine/ metformine hydrochloride LP)
Xigduo XR® (dapagliflozine/metformine hydrochloride LP)

Néphrolithiase

La FDA a décidé que, sur la base des informations disponibles, aucune action n’était nécessaire pour le moment

Traitement du psoriasis en plaque chronique
Stelara® (ustekinumab) en sous-cutané
Laboratoire Janssen Cilag

Pneumonie interstitielle

Evaluation de la FDA en cours

Antidiabétiques / analogues R-GLP1
Tanzeum® (albiglutide) en sous-cutané
Non commercialisé en France
Trulicity® (dulaglutide) en sous cutané
Laboratoire Lilly France

Réactions d’hypersensibilité sévères

Evaluation de la FDA en cours

Hypouricémiant
Uloric® (febuxostat) cp
En France, Adénuric®, Laboratoire Ménarini France

 

Eosinophilie et symptômes systémiques

Evaluation de la FDA en cours

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