SEP : l’EMA restreint provisoirement les indications du daclizumab

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

11 juillet 2017

Londres, Royaume-Uni —Un an tout juste après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R), l’anticorps monoclonal daclizumab (Zinbryta®, Biogen Idec) voit ses indications restreintes provisoirement aux patients en échec thérapeutique ou intolérants aux autres traitements et dont la maladie est très active ou évolue rapidement.

Cette décision prend effet en attendant les résultats de l’évaluation lancée en juin par l’EMA suite à un cas d’hépatite fulminante mortel dans une étude observationnelle et à 4 cas de lésions hépatiques sévères.

Le communiqué de l’EMA souligne que le risque de toxicité hépatique est connu depuis l’obtention d’AMM et que plusieurs mesures ont été mises en place pour gérer ce risque, notamment l’obligation de suivi de la fonction hépatique et la distribution de documents d’éducation thérapeutique sur le risque hépatique pour les médecins et les patients.

L’agence indique aussi que :

-les patients avec des lésions hépatiques ne doivent pas recevoir le médicament ;

-le daclizumab n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladies autoimmunes autres que la sclérose en plaques ;

-une attention particulière doit être portée en cas de co-prescription d’un médicament hépatotoxique ;

- les médecins doivent continuer à surveiller de près les signes et les symptômes hépatiques.

Le daclizumab en bref

 

Zinbryta est auto-administré en injections sous-cutanées une fois par mois. Sa substance active, le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac (CD25) du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2 . Cette sous-unité est anormalement exprimée à la surface des lymphocytes T chez les patients atteints de SEP.

Le daclizumab est déjà indiqué sous le nom de Zenapax® dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo.

Son indication dans la SEP a été obtenue grâce aux résultats des essais DECIDE et SELECT.

 

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