Silver Spring, Etats-Unis — L’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee de la FDA vient de se prononcer en faveur d’une extension de l’autorisation du liraglutide (Victoza®, Novo Nordisk). Si la FDA suit la recommandation de ses experts, l’antidiabétique devrait être autorisé « en complément du traitement standard des facteurs de risque cardio-vasculaires pour réduire le risque d’évènements CV majeurs (décès CV, IDM non fatal et AVC non fatal) chez les adultes diabétiques de type 2 présentant un risque CV élevé ».
L’avis du groupe d’expert est basé sur l’étude LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of Cardiovascular Outcome Results). Le liraglutide (1,8 mg) était associé à une réduction de 13% de l’incidence du critère primaire composite (décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal). La baisse de mortalité était de 22%.
Sur les 19 experts, 17 ont estimé que cette étude fournissait une base suffisante à l’élargissement d’indication.
On note qu’en décembre 2014, le liraglutide à la dose de 3 mg (rebaptisé Saxenda® pour éviter la confusion) avait été autorisé par la FDA comme traitement de l’obésité . (En France, l’avis de la Commission de Transparence stipule qu’une « dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n’est pas recommandée »).
Si l’on ajoute que des résultats de phase 2 suggèrent une efficacité du liraglutide (ainsi que de la rémogliflozine, inhibiteur du SGLT2) dans la stéatose hépatique non alcoolique (NASH), on se prend à penser que l’analogue GLP-1 pourrait devenir un médicament de ce que l’on cherchait à définir voici 10 ou 15 ans sous le nom de « syndrome métabolique ».
Signal de sécurité dans l’insuffisance cardiaque
On note cependant que dans l’essai FIGHT (Functional Impact of GLP-1 for Heart Failure Treatment), l’analogue GLP-1 n’avait montré aucun bénéfice chez des sujets insuffisants cardiaques, et que dans l’essai LIVE , un signal de sécurité est même apparu, sous la forme d’une augmentation inattendue de la fréquence cardiaque et d’un excès significatif d’évènements cardiaques graves.
« Bien que la fréquence cardiaque soit un critère secondaire [dans LIVE], face à un patient diabétique insuffisant cardiaque, j’hésiterai à prescrire un analogue de GLP-1 », avait déclaré le Dr Anders Jorsal (Aarhus, Danemark), en présentant les résultats de LIVE au congrès Heart Failure 2016.
Il se pourrait donc que dans sa décision finale, la FDA traite séparément le cas des diabétiques à haut risque CV, et celui des diabétiques insuffisants cardiaques.
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Citer cet article: Réduction du risque CV sous liraglutide : la FDA favorable à l’extension d’indication - Medscape - 27 juin 2017.
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