Diabète : essai de sécurité CV concluant pour l’insuline dégludec

Aude Lecrubier, Lisa Nainggolan

Auteurs et déclarations

23 juin 2017

San Diego, Etats-Unis – D’après les résultats de l’essai DEVOTE, l’insuline dégludec (Tresiba®, Novo Nordisk) est aussi sûre que l’insuline glargine (Lantus®, Sanofi) sur le plan cardiovasculaire mais elle induit moins d’hypoglycémies sévères.

Voir aussi la vidéo sur Medscape édition Française intitulée « Les études DEVOTE et CANVAS soulèvent des questions » dans laquelle les Prs Eric Renard et Ronan Roussel discutent de l’étude.

Les données ont été présentées au congrès annuel de l’American Diabetes Association (ADA) et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine[1]. Malgré le titre donné à la publication, « Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes », il s’agit bien d’un essai de sécurité cardiovasculaire, mené à la demande de la FDA, où les critères d’efficacité sont des critères secondaires.

Un médicament déjà sur le marché

Pour rappel, l'Agence Européenne du Médicament a délivré une AMM à l'analogue de l'insuline basale à libération très lente dégludec et à l’association de dégludec et d'insuline aspart (Ryzodeg®, Novo Nordisk) en 2013. Cependant, il n'est toujours pas commercialisé en France en raison d'un service médical rendu jugé insuffisant (voir article Diabète : que peuvent apporter les nouvelles insulines ? ). Depuis fin 2016, cette insuline est toutefois présente dans l’hexagone, mais en association avec le liraglutide, un analogue du Glucagon Like Peptide (GLP-1), sous le nom de Xultophy® (Novo Nordisk). Aux Etats-Unis, la FDA a octroyé une AMM à l’insuline dégludec en 2015 suite aux résultats intermédiaires de l’essai DEVOTE.

Un profil cardiovasculaire rassurant

Dans l’essai international DEVOTE (20 pays), 7637 patients atteints de diabète de type 2 ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit de l’insuline dégludec U100 (n=3818), soit de l’insuline glargine U100 (n=3819) une fois par jour entre le diner et le coucher en plus de leur traitement classique.

L’insuline glargine a été choisie comme comparateur parce que l’essai ORIGIN n’avait pas mis en évidence de sur-risque cardiovasculaire associé, a expliqué l’investigateur principal de l’étude, le Pr John B Buse (University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill).

Parmi les participants à l’essai DEVOTE, 85,2 % avaient une maladie cardiovasculaire, une insuffisance rénale chronique ou les deux. L’âge moyen était de 65 ans, la durée moyenne du diabète de 16,4 ans et l’HbA1c moyenne de 8,4 %.

Le critère primaire de jugement était la survenue d’un événement cardiovasculaire majeur (décès cardiovasculaire, IDM non mortel ou AVC non mortel). L’hypoglycémie sévère était un critère secondaire pré-spécifié.

Le critère primaire d’évaluation est survenu chez 325 patients (8,5%) du groupe dégludec et chez 356 patients (9,3%) du groupe glargine (RR= 0,91 ; IC : 0,78 à 1,06, p<0,001 en non-infériorité).

A deux ans, l’HbA1c moyenne était de 7,5 % dans les deux groupes mais la glycémie à jeun moyenne était significativement plus basse dans le groupe traité par dégludec (128 vs 136 mg/dL ; p<0,001).

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