Déclaration d’un « évènement sanitaire indésirable » : mode d’emploi

Paris, France — A l’occasion de la Paris Healthcare Week, la Direction Générale de la Santé est revenue sur le portail signalement-sante.gouv.fr, lancé à la mi-mars 2017, permettant à tout un chacun, aussi bien les professionnels de santé que le grand public, de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé ^[1]. Mode d’emploi du site  - qui a reçu à ce jour près de 2000 signalements - et évolutions à venir.

Point d’entrée unique commun à l’ensemble des vigilances réglementées

Les récentes crises sanitaires (Médiator en tête) le montrent bien, l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament ou un dispositif médical ne garantit en rien l’absolue sécurité du produit et l’absence d’effets indésirables (préalablement identifiés ou non) dans la vraie vie. Une étude publiée dans le JAMA a même permis de quantifier ce risque et montre qu’environ 1/3 des médicaments approuvés par les autorités de santé, américaines ou européennes, posent des problèmes de sécurité, allant de la diffusion d’alertes par les autorités de santé jusqu’au retrait pur et simple du médicament, dans les années qui suivent leur commercialisation (voir notre article). D’où l’intérêt de la pharmacovigilance, que les nouveaux outils permettent de rendre collégiale sinon participative.

La possibilité de déclaration des effets indésirables sur le Net n’est pas une nouveauté. Ce qui l’est, c’est d’avoir créé un point d’entrée unique commun à l’ensemble des vigilances réglementées (voir encadré) destiné aussi bien aux professionnels de santé qu’au grand public. Celui-ci s’inscrit dans la réforme des vigilances (liée à un contexte de crises sanitaires). « Jusqu’à présent, on disposait de dispositifs successifs mais cloisonnés et non communicatifs » ont indiqué les représentants de la DGS lors de la présentation.

Quatre grands principes ont guidé la création de ce site unique :

1. Promouvoir la déclaration ;

2. Faciliter la déclaration ;

3. Guider le déclarant en l’orientant vers le(s) bon(s) formulaires(s) sur la base de quelques questions ;

4. Fluidifier la transmission des déclarations de façon sécurisée.

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Citer cet article: Déclaration d’un « évènement sanitaire indésirable » : mode d’emploi - Medscape - 7 juin 2017.