Silver Spring, Etats-Unis— L’augmentation du risque d’amputations des pieds et des membres inférieurs observé avec l’antidiabétique canagliflozine (Invokana, Invokamet, Janssen) a été officiellement reconnu par la FDA. L’agence américaine du médicamentvient de décider d’apposer un nouvel encadré d’avertissement sur la notice de l’inhibiteur de SGLT2 [1].
Cette décision s’inscrit dans les pas de l’EMA , qui a demandé, fin février, à ce que le risque d’amputation figure à la fois sur la notice de la canagliflozine mais aussi sur celles de la dapagliflozine (Farxiga®, Xigduo XR®, AstraZeneca, AstraZeneca) et de l’empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim) [2].
Un doublement du risque
Ces décisions découlent des résultats finaux des essais CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) et CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus) qui ont montré que le risque d’amputation des pieds et des membres inférieurs doublait chez les patients recevant de la canagliflozine versus ceux recevant un placebo.
Les études sur la canagliflozine montrent que les amputations observées sont plus fréquentes au niveau des orteils et du pied mais qu’elles touchent également les jambes au-dessous et au-dessus du genou. Certains patients ont même subi plus d’une amputation dont certaines ont impliqué les deux jambes.
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Citer cet article: Canagliflozine : la FDA reconnait le risque d’amputation des pieds et des jambes - Medscape - 18 mai 2017.
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