Saint-Denis, France -- Anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité...la liste des effets indésirables associés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena s'allonge de jour en jour. Pourtant, le DIU est disponible depuis près de vingt ans...
Le 12 mai dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir constaté "ces derniers jours" une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena (Bayer) [1].
| Un dispositif utilisé depuis 20 ans Mirena est un dispositif intra-utérin (DIU) commercialisé depuis près de vingt ans. Il est indiqué comme contraceptif ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles). Il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant le progestatif lévonorgestrel pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans. |
Des nouveaux effets indésirables en cours d'investigation
Si la plupart des effets indésirables déclarés figurent dans la notice destinée aux patientes, l'agence française indique être " attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations."
Elle précise que de nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice-patientes, ont été rapportés au niveau européen. Ces effets indésirables sont d'ailleurs en cours d’évaluation par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et les résultats attendus à partir du mois de juin 2017.
L’ANSM mène également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables reçues.
Le rapport bénéfice-risque reste favorable, selon l'ANSM
L'agence conclut qu'à ce jour, "au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles."
Elle rappelle que les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena par leur médecin au moment du choix de la contraception et de la pose du DIU.
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Citer cet article: Les effets indésirables du stérilet Mirena ont-ils été sous-estimés ? - Medscape - 17 mai 2017.
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