Paris, France – Les résultats préliminaires de l’essai RELAX-AHF-2 dans l’insuffisance cardiaque aiguë (ICA) ont été présentés au congrès Heart Failure 2017 de l’ESC [1]. S’ils ne sont pas une surprise, puisque le sponsor Novartis avait déjà fait savoir par communiqué de presse que l’étude était négative, c’est tout de même une déception pour cette hormone recombinante humaine aux effets vasodilatateurs, comme l’a souligné le Pr John Terling, principal investigateur (Université de San Francisco).
« Ces résultats, ainsi que ceux, également neutres deTRUE-AHF avec l’ularitide, montrent sur un total d’environ 9 000 patients que le recours à un vasodilatateur pur ne marche pas » a commenté le Pr Alexandre Mebazaa (CHU Lariboisière, Paris) pour Medscape édition française. « Il faut maintenant trouver des agents qui exercent un effet protecteur sur les organes pour prévenir les aggravations d’organe. Jusqu’à présent toute la recherche était focalisée sur des agents qui baissent la pression artérielle. Or baisser la pression artérielle n’améliore pas significativement la mortalité. Il faut trouver d’autres voies physiopathologiques. »
| Le serelaxin (Reasanz®, Novartis) est de la relaxine-2 recombinante humaine, une hormone naturellement présente chez l’homme dont la concentration augmente pendant la grossesse contribuant à l’adaptation hémodynamique. La relaxine a des effets vasodilatateurs et protecteurs des organes distaux. |
Essai RELAX non transformé
Pourtant, les résultats du premier essai RELAX-AHF , bien que complexes, étaient plutôt encourageants dans un domaine où l’on manque sérieusement de nouveauté thérapeutique depuis les années 1970.
Dans cette précédente étude de phase 3, menée sur plus d’un millier de patients en ICA, le critère de jugement primaire –amélioration de la dyspnée dans les 5 jours- était significativement amélioré sous serelaxin comparativement au placebo (p=0,007), du fait principalement d’une diminution des cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque (réduction de 47%). L’étude mettait aussi en évidence une différence de mortalité cardiovasculaire et de toute cause de 37% à 6 mois (180 jours).
Cependant, au vu de ces résultats, le comité des médicaments de l’agence européenne de médicament (EMA) avait accordé un avis négatif au produit Les experts reprochaient au serelaxin de ne pas avoir soulagé plus rapidement les malades (dans les 24h) et suspectaient la présence de populations inhomogènes entre le groupe actif et le groupe placebo, pouvant avoir été source de biais.
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Citer cet article: Serelaxin dans l’IC aiguë : après RELAX-AHF-2, la messe est dite - Medscape - 17 mai 2017.
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