Serelaxin dans l’IC aiguë : après RELAX-AHF-2, la messe est dite

Dr Catherine Desmoulins

Auteurs et déclarations

17 mai 2017

Paris, France     – Les résultats préliminaires de l’essai RELAX-AHF-2 dans     l’insuffisance cardiaque aiguë (ICA) ont été présentés au congrès                         Heart Failure 2017 de l’ESC                 [1]. S’ils ne sont pas une surprise, puisque le             sponsor Novartis avait déjà fait savoir par communiqué de presse         que l’étude était négative, c’est tout de même une déception pour cette     hormone recombinante humaine aux effets vasodilatateurs, comme l’a souligné     le Pr John Terling, principal investigateur (Université de     San Francisco).

« Ces résultats, ainsi que ceux, également neutres deTRUE-AHF avec    l’ularitide,     montrent sur un total d’environ 9 000 patients que le recours à un vasodilatateur pur ne marche pas » a commenté le    Pr Alexandre Mebazaa (CHU Lariboisière, Paris) pour     Medscape édition française. « Il faut maintenant trouver des agents qui     exercent un effet protecteur sur les organes pour prévenir les aggravations     d’organe. Jusqu’à présent toute la recherche était focalisée sur des agents     qui baissent la pression artérielle. Or baisser la pression artérielle     n’améliore pas significativement la mortalité. Il faut trouver d’autres     voies physiopathologiques. »

Le serelaxin (Reasanz®, Novartis) est de la relaxine-2 recombinante         humaine, une hormone naturellement présente chez l’homme dont la         concentration augmente pendant la grossesse contribuant à l’adaptation         hémodynamique. La relaxine a des effets vasodilatateurs et protecteurs         des organes distaux.

Essai RELAX non transformé

Pourtant, les résultats du premier essai             RELAX-AHF , bien que complexes, étaient plutôt encourageants dans un domaine où l’on     manque sérieusement de nouveauté thérapeutique depuis les années 1970.

Dans cette précédente étude de phase 3, menée sur plus d’un millier de     patients en ICA, le critère de jugement primaire –amélioration de la     dyspnée dans les 5 jours- était significativement amélioré sous serelaxin     comparativement au placebo (p=0,007), du fait principalement d’une     diminution des cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque (réduction de     47%). L’étude mettait aussi en évidence une différence de mortalité     cardiovasculaire et de toute cause de 37% à 6 mois (180 jours).

Cependant, au vu de ces résultats, le comité des médicaments de l’agence     européenne de médicament (EMA)             avait accordé un avis négatif         au produit Les experts reprochaient au serelaxin de ne pas avoir soulagé     plus rapidement les malades (dans les 24h) et suspectaient la présence de     populations inhomogènes entre le groupe actif et le groupe placebo, pouvant     avoir été source de biais.

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