Saint-Denis, France — Alors que sort le livre « Dépakine : le scandale », de Marine Martin, lanceuse d’alerte dans l’affaire de la Dépakine et mère de deux enfants victimes de l’exposition in utero à son traitement antiépileptique, l’ANSM divulgue les premières estimations chiffrées des dégâts causés par la prise d’acide valproïque pendant la grossesse [1,2].
Et le bilan est lourd : entre 2150 et 4100 enfants exposés in utero à l’antiépileptique acide valproïque (Dépakine® et Gé.) ont été victimes d’au moins une malformation congénitale majeure depuis la mise sur le marché du produit en 1967, selon l’agence.
Des chiffres qui confirment « le caractère hautement tératogène du valproate », a souligné l’agence dans un communiqué en date du 20 avril 2017.
Ces résultats proviennent du deuxième volet de l’étude de l’agence du médicament sur les risques associés à l’exposition fœtale à cet antiépileptique indiqué comme traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires.
Pour rappel, les résultats du premier volet, publiés en août 2016, avaient mis en évidence un niveau élevé d’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés chez les femmes enceintes, soit 14 322 grossesses exposées entre 2007 et 2014.
Les résultats de la prochaine investigation sur les troubles neurodéveloppementaux sont attendus pour le second semestre 2017.
Un risque de malformation quadruplé pour les enfants de mères épileptiques
L’étude sur le risque de malformations congénitales majeures associé à l’exposition in utéro à l’acide valproïque a été réalisée à partir des données du SNIIRAM sur la période 2011 – 2015.
En tout, sur cette période, les données de près de 2 millions de femmes enceintes ont été analysées et, parmi elles, 2 321 ont été exposées à l’acide valproïque (1345 : indication épilepsie, 978 indication troubles bipolaires).
Il en ressort que le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par acide valproïque pour une épilepsie (46,5/1000 vs 10,2/1000) et 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par acide valproïque pour des troubles bipolaires (22,2/1000 vs 10,2/1000).
D’après les estimations de l’agence, le nombre total d’enfants exposés in utero à l’acide valproïque et atteints d’au moins une malformation congénitale majeure depuis la commercialisation du produit serait compris entre 2 150 (fourchette basse) et 4 100 (fourchette haute). Cette estimation correspond à 1 900 à 3 800 enfants exposés in utero à l’acide valproïque dans l’indication épilepsie et 250 à 300 enfants exposés in utero à l’acide valproïque dans l’indication troubles bipolaires.
Actualités Medscape © 2017 WebMD, LLC
Citer cet article: Dépakine : entre 2150 et 4100 enfants atteints de malformations majeures, selon l’ANSM - Medscape - 20 avr 2017.
Commenter