Essai NOVA : des résultats spectaculaires
L’AMM du niraparib s’appuie sur les résultats de l’essai de phase 3 NOVA , qui ont montré une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) versus placebo (voir encadré en fin de texte).
Interrogés sur cet essai lors de la présentation des données au congrès de l’ESMO 2016 , le Pr Isabelle Ray-Coquart ( Centre Léon-Bérard de Lyon) a qualifié ces résultats de « tout à fait spectaculaires avec un bénéfice en survie sans rechute positif pour l’ensemble de la population. »
« Nous n’avons jamais vu un tel bénéfice sur la survie sans progression du cancer de l’ovaire récidivant. Le niraparib améliore significativement tous les critères dans une large population de patients, représentant 70 % des toutes les patientes atteintes de cancers de l’ovaire. Ces résultats remarquables pourraient changer la façon dont nous traitons la maladie », avait souligné, à l’époque, l’auteur principal, le Dr Mansoor Mirza (Service d’oncologie, Hôpital universitaire de Copenhague-Rigshospitalet, Danemark).
Effets secondaires
La FDA indique que la sécurité du niraparib a été évaluée chez 367 patients de l’essai NOVA. Les effets secondaires les plus fréquents (10 % des patients) incluaient la thrombocytopénie, l’anémie, la leucopénie, les palpitations, les nausées, la constipation, les vomissements, les douleurs abdominales/distension, les mucosites/stomatites, la diarrhée, la dyspepsie, la bouche sèche, la perte d’appétit, les infestions urinaires, les élévations AST/ALT, les myalgies, les douleurs dorsales, les arthralgies, les maux de tête, les étourdissements, la dysgeusie, l’insomnie, l’anxiété, les rhinopharyngites, la dyspnée, la toux, les démangeaisons et l’hypertension.
Le syndrome myélodysplasique et/ou la leucémie myéloïde chronique sont survenus chez 5 des 367 patients (1,4%) qui ont reçu le nirapanib et chez deux des 179 patients (1,1 %) qui ont reçu le placebo. Des hypertensions de grade 3-4 sont survenues chez 9% des patients traités par niraparib versus 2% des patients qui avaient reçu le placebo.
| L’essai NOVA en bref Protocole -553 patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un carcinone péritonéal primaire récidivant. -Les patientes ont reçu au moins deux chimiothérapies à base de platine et sont en réponse complète ou partielle à la dernière chimiothérapie. -8 semaines après la dernière thérapie, randomisation 2 :1 pour niraparib 300 mg oral ou placebo. -Patientes divisées en deux groupes : mutations germinales BRCA (n=203), sans mutations germinales BRCA (n=350/mutations somatiques BRCA et autres mutations). Résultats -Patientes avec mutations germinales BRCA: SSP moyenne = 21 mois avec le niraparib vs 5,5 mois avec le placebo (RR=0,26 ; p<0,0001). -Patientes sans mutation germinale BRCA : SSP moyenne = 9,3 mois avec le niraparib vs 3,9 mois avec le placebo (RR=0,45 ; p<0,0001). |
Actualités Medscape © 2017 WebMD, LLC
Citer cet article: Cancer de l’ovaire : la FDA autorise l’anti-PARP niraparib en traitement de maintenance - Medscape - 3 avr 2017.
Commenter