Encore trop de dépakine pendant la grossesse : l’ANSM interpelle l’EMA

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

28 mars 2017

Paris, France— Face au manque d’efficacité des actions mises en place pour limiter les prescriptions de valproate de sodium et diminuer les risques liés à une exposition fœtale à l’antiépileptique, l’ANSM appelle l’Europe à prendre de nouvelles mesures de sécurité.

Dans un communiqué en date du 27 mars 2017, l’agence française a annoncé le lancement d’une procédure d’arbitrage au niveau européen [1].

Le valproate est indiqué dans le traitement de l’épilepsie (Dépakine, Micropakine®, et génériques) et en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire (Dépakote® et Dépamide®). Il est également indiqué dans certains pays de l’UE dans la migraine. Cette dernière indication n’est pas autorisée en France.

Pour rappel, suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des produits à base de valproate fin 2014, des mesures pour minimiser les risques malformatifs et neuro-développementaux liés à une exposition in utero au valproate ont été mises en place .

Mais aujourd’hui, l’agence française du médicament s’inquiète. « Les conditions de prescription et de délivrance en France ne sont pas respectées dans un nombre important de cas », indique-telle dans un communiqué publié le 27 mars 2017

Les conditions de prescription ne sont pas respectées

Les résultats d’une enquête ANSM menée en 2016 auprès de pharmacies d’officine françaises montre que les nouvelles conditions de prescription et de délivrance du valproate (présentation d’un formulaire d’accord de soin et d’une ordonnance d’un spécialiste datant de moins de 1 an) ne sont pas correctement appliquées.

En outre, les résultats d’une étude de cohorte rétrospective réalisée récemment à partir des données du SNIIRAM indiquent que le niveau d’exposition à l’acide valproïque parmi les femmes en âge de procréer reste élevé.

En parallèle, l’ANSM précise que des nouvelles données présentées par le Royaume-Uni mettent également en évidence un manque d’efficience des mesures de réduction du risque mises en place outre-Manche.

La France lance une demande d’arbitrage européen

Dans ce contexte, la France a déclenché un arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE afin qu’au niveau européen :

-d’une part, soit discutée la nécessité de contre-indiquer, au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace, les spécialités à base de valproate dans le traitement des accès maniaques des troubles bipolaires (en France, Dépakote ® et Dépamide® sont les seules spécialités à base de valproate qui disposent d’une AMM dans cette indication) ;

-d’autre part, soit évalué le besoin de mesures complémentaires de réduction du risque, voire de la mise en place d’autres mesures relatives aux AMM des spécialités à base de valproate, pour toutes les indications.

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